00:00:00: Music.

00:00:06: ÄrzteTag den Podcast der Ärztezeitung.

00:00:09: Fast zehn Jahren genau gesagt im November 2010 hat der Gesetzgeber das AMNOG beschlossen das arzneimittelmarktneuordnungsgesetz.

00:00:17: Und du damals amtierenden Liberalen Gesundheitsminister Philipp Rösler oder erstmals in der Bundesrepublik eine Nutzenbewertung für Atzen ein eingeführt.

00:00:25: 10 Jahre später stellt sich jetzt die Frage Erwartung enttäuscht Befürchtung bestätigt.

00:00:30: Oder doch Witze versa und wie geht es weiter mit dem Lernen IT-System am knock darüber können wir an diesem Freitag mit Professor Josef Hecken sprechen.

00:00:38: Dem Unparteiischen Vorsitzende ist gemeinsamer Bundesausschuss er war gestern Abend bei der Vorstellung des DAK AMNOG Report 2020.

00:00:45: Mit auf dem Podium und jetzt ist er uns telefonisch aus Berlin zugeschaltet ich grüß sie halten guten Morgen ja guten Morgen ein neues Jahr hacken

00:00:54: nach fast 10 Jahren frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG sieht die Bilanz grob gesagt wie folgt aus 440 Verfahren fast über 260 neue Wirkstoffe wurden geprüft immerhin oder nur das ist eine Frage der Perspektive 64% der Wirkstoffe mit

00:01:10: Zusatznutzen und bei 83% der Verfahren gab es später

00:01:14: ein Erstattungsbetrag eintragen für die Solidargemeinschaft unterm Strich 9,5 Milliarden Euro bis heute kumuliert hätten sie ja hacken als sie hier GmbH am vor 8 Jahren angetreten haben auf eine ähnliche Bilanz getippt.

00:01:27: Also das andere war eingesetzt das ja im Vorfeld heiß umkämpft war

00:01:33: das mit allerlei Befürchtungen verbunden war viele haben ja damals propagiert die Bundesrepublik Deutschland würde von moderner Arzneimittelversorgung innovativer Arzneimittelversorgung abgekoppelt

00:01:44: all das ist

00:01:45: nicht geschehen und ich kann sagen wenn das was gestern Abend vorgestellt worden ist vor zehn Jahren als Prognose abgegeben worden wäre

00:01:54: dann hätte ich gesagt naja mal vorsichtig mal langsam es zeigt

00:01:58: dass wir wirklich das AMNOG als lernendes System ausgeschaltet haben und es nicht nur so apostrophiert haben

00:02:06: die Fakten sind ja ganz eindeutig was mich besonders gefreut hat

00:02:09: bei allem Grundrauschen das mit jeder Bewertung verbunden ist sagen die Masse der Stakeholder das AMNOG läuft gut

00:02:18: darf nach 10 Jahren über einspar Gesetz zu sagen dass mittlerweile pro Jahr über 3 Milliarden Einsparung bringt ist glaube ich Adelsprädikat genug wenn weiterhin gesagt wird

00:02:30: das Verfahren ist Transparenz das Verfahren ist wissenschaftlich fundiert und nachvollziehbar das Verfahren ist berechenbar

00:02:38: dann zeigt das dass wir wahrscheinlich einiges richtig gemacht haben darauf kann man stolz sein das ist das Ergebnis von harte Arbeit von vielen und.

00:02:50: Ja ich habe das ja auch in der Vergangenheit häufig zum Ausdruck gebracht.

00:02:53: Aus meiner Sicht aus der Beweis dafür das wissenschaftlich fundierte Bewertungen von neuen Methoden aber auch von neuen Wirkstoffen.

00:03:01: Fristgerecht funktionieren kann dass man nicht im Evidenz Reinraum entscheiden muss sondern wirklich.

00:03:09: Evidenzbasierte Entscheidungen treffen kann und vor diesem Hintergrund bin ich sehr sehr zufrieden was mich am glücklichsten stimmt ist der Umstand.

00:03:18: Dass wir in der Bundesrepublik Deutschland trotz am knock.

00:03:22: Oder vielleicht wegen anlockt nachwievor die schnellsten Marktzugangs zeiten sowohl für die im klassischen Wirkstoffe wie auch für auf uns haben

00:03:32: dass wir nur knapp 10% Marktaustritt hatten bei Produkten die man nicht unbedingt auch für die Versorgung braucht weil es Versorgungs Alternativen gibt

00:03:42: und wir deshalb durch die Einsparungen eben Spielräume haben

00:03:46: um neue teure personalisierte Arzneimitteltherapie um bezahlen zu können denn das muss man immer in Erinnerung rufen

00:03:53: wir machen das ja nicht als Beschäftigungstherapie für den GBA oder um die

00:03:58: ärzte oder um die Patienten zu ärgern sondern wir machen es um die Spreu vom Weizen zu trennen und damit Finanzmittel zu generieren um.

00:04:06: Personalisierte Medizin die ja sehr sehr teuer ist auch in fortgeschrittenen therapielinie bezahlen zu bringen ich muss dieses Wort dass sie gebracht habe durchaus noch mal zitieren Adelsprädikat das klingt nach Erwartung übertroffen Befürchtungen nicht bestätigt korrekt.

00:04:19: Ja gut ich meinte sie erleben ja auch die Diskussion jedes Mal wenn wir eine Bewertung gemacht haben gibt's die ein oder andere Fachgesellschaft und dann die eine oder andere Selbsthilfeorganisation oder den.

00:04:30: Ein oder anderen pharmazeutischen Unternehmer.

00:04:33: Der den Untergang des Abendlandes und den Tod jedes Patienten propagiert weil der GBH mal wieder irgendwelche Gesichtspunkte nicht in Erwägung gezogen hat die Aussicht ist.

00:04:45: Jeweiligen Akteurs von Relevanz wären diese kleinteiligen Nörgeleien.

00:04:51: Verstellen auch bei mir manchmal den Blick auf das große Ganze ich stehe nicht abends nach Hause und sagt ich bin jetzt erfüllt von der Güte meiner Arbeit sondern man reflektiert natürlich auch Kritik.

00:05:03: Und vor diesem Hintergrund sage ich wenn dann nach 10 Jahren.

00:05:08: Bei einer Befragung von wesentlichen Akteuren im Prinzip rauskommt habt ihr ganz gut gemacht und man spart noch drei Milliarden dann ist das erwachte unübertroffen der Gesetzgeber hat der damals.

00:05:21: Imam noch kein ein spacil von medianen zwei Milliarden Euro.

00:05:25: In den Raum gestellt darin war enthalten noch die Bestands Marktbewertung die gern auch auf mein Betreiben hin dann im Rahmen des Lernenden systems

00:05:36: abgeschafft wurde Musik kennen ja die üblen Diskussion die wir über die Bewertung von Alt klebt ihn geführt haben

00:05:44: ihr lange vor dem Unlock zugelassen waren und man hätte sehr sehr viel der Akzeptanz die das am noch Kräuter hat.

00:05:52: Verspielt wenn man unsere heutigen Maßstäbe an diese Uhr als Substanzen im Rahmen einer Bestandsbewertung angelegt.

00:06:00: Hätte also duschablage ich summa summarum war der gestrige Abend der für mich ja auch eine Überraschung war.

00:06:07: Weil ich die Zahlen auch vorher nicht kannte war der gestrige Abend für mich schon ein Abend wo ich dann wirklich heim gegangen sind und gesagt habe.

00:06:14: Wer hat denn den letzten acht Jahren wenigstens das ein oder andere richtig gemacht.

00:06:19: Auch wenn natürlich geht dann Briefe der Kassen und die Dank Briefe der pharmazeutischen Unternehmen

00:06:26: von mir schmerzlich vermisst werden die hätte ich natürlich einen aus der Abwehr ist also ein Surfer will ich dazu sagen dass ich es bei der Lesetipp an dieser Stelle den DAK AMNOG Report 20/20 den kann man sie das PDF anschauen kann man sich auch in jeder gut sortierten

00:06:38: Buchhandlung bestellen ist verfügbar und zu dieser Umfrage die sie angedeutet haben das sind glaube ich 39 Decoder gewesen und da sind eben auch Industrievertreter mit aber das muss man sagen das heißt das fließt in die Bewertung die sie gerade zitiert haben mit ein jetzt haben wir quasi Bilanz gezogen jetzt haben wir

00:06:54: die zehn Jahre mal Revue passieren lassen jetzt schon weiter vorne hätten sie haben gesagt am knock.

00:06:58: Ist ein lernendes System und es gibt sicherlich noch das ein oder andere zu lernen das andere wurde immer wieder ein bisschen reformiert angepasst zuletzt mit dem Ferry Kassen Wettbewerb gesetztes wissen wir und lernen muss es am knock z.b. nach den offen trucks das kennen wir ja auch nun auch den Umgang mit den neuen hochpreisigen patientenindividuelle Therapie

00:07:17: Tina reden wir von den Millionen Dollar Therapien und Spritzen car-t-zelltherapien Gentherapien.

00:07:23: Evidenz dort ist oft super dünn wie werden sie bei der frühe Nutzenbewertung damit umgehen weil der Gesetzgeber hat uns ja einen Wunsch erfüllt oder ein Herzensanliegen erfüllt

00:07:36: indem er im Rahmen des Paragraphen 35A das neue Instrument der anwendungs begleitenden Datenerhebungen geschaffen hat denn.

00:07:46: Lande System bedeutet ja nicht dass ich darauf achte dass der Gesetzgeber irgendwas ändert weil ihm was auffällt sondern lernendes System hat in der Vergangenheit bedeutet und bedeutet in der Zukunft.

00:07:55: Wir sehen was wir an Problemen in Bewertungen haben und versuchen darauf adäquate Antworten zu geben und Faktum ist wir stoßen.

00:08:04: Nicht nur im Bereich der orphan's sondern auch zum Waschen bei fortgeschrittenen Katz Therapien bei spinaler Muskelatrophie und sonstigen Dingen.

00:08:13: In Behandlung Sphären vor in denen sie häufig mit sehr kleinen Patienten kollektiven in end of life Situation.

00:08:22: Umgehen müssen bei denen im Rahmen des Zulassungs

00:08:25: processus eine randomisierte kontrollierte Studie die ja nach wie vor der Goldstandard ist verschlichten ergreifend aus ethischen Gründen im ab nicht mehr möglich wäre wir können keinen Patienten auf best support of care

00:08:37: randomisieren und ihn ich sag's mal ganz brutal sterben lassen

00:08:41: im Dienste der Evidenz Generierung während andere im Wer umarmt dann behandelt werden und möglicherweise von einem Wirkstoff profitieren.

00:08:50: Und darauf kann man in zweierlei Hinsicht reagieren entweder kann man die

00:08:54: suche Unlock Systematik anwenden und sagen es gab den rrcd dann hat der Daten oder er bekommt keinen Zusatznutzen um den Preis dass möglicherweise.

00:09:03: Der pharmazeutische Unternehmer den deutschen Markt verlässt und deutsche Patienten eben nicht mehr versorgt würden oder man.

00:09:10: Versucht eben in einem geordneten Verfahren Evidenz in der Anwendung zu generieren und letzteres ist.

00:09:18: Die Lösung für spezielle ultra orphan's aber auch für conditional approval Skoda Zulassungen unter besonderen Umständen die üblicherweise nach Phase 2 schon erfolgen

00:09:31: hier haben wir das Instrument dass wir mit dem Inverkehrbringen eines neuen Wirkstoffes.

00:09:36: Wenn wir im Vorfeld im Beratungsgespräch mit dem pharmazeutischen Unternehmer sehen dass die für eine Nutzenbewertung notwendige Evidenz noch nicht vorliegt.

00:09:45: Bitte hier eine Datenerhebung in Registern oder in sonstiger Weise.

00:09:51: Implementieren in die ideale da alle behandelten Patienten eingeschlossen werden

00:09:57: das müssen indikations Register sein ich mach mal ein Beispiel der spinal Muskelatrophie fest hier müssen die zur Genzmer Patienten genauso eingeschlossen sein wie die Spinnrad der Patienten

00:10:07: und diejenigen die mit BSC daneben behandelt werden und dann versuchen wir.

00:10:13: Aus diesen Registern die natürlich anders sein müssen als heutige teilweise Beliebigkeit Register aus diesen Registern aus der real existierenden Patientenversorgung

00:10:25: kombiniert mit historischen vergleichen die wir aus Kassendaten ableiten können daneben Evidenz für eine nachgelagerte Nutzenbewertung

00:10:34: zu generieren das heißt ganz knapp.

00:10:36: Zeitung der Nutzenbewertung bekommt der Wirkstoff einen Vertrauensvorschuss wir schauen uns die verfügbaren Daten an

00:10:45: geht möglicherweise ein nicht beim PC Baran Zusatznutzen und regulieren dann ganz streng

00:10:51: die Anwendung dieses Wirkstoffes jeden Einfluss von patientenregister wir brauchen dann Register nurses wir brauchen validierte befüllungs Instrumente wir brauchen

00:11:00: und hat Gott seinen idealiter erhebungs rote und schauen uns das nach zwei oder drei Jahren an und sagen dann.

00:11:08: Entweder jawohl wir sehen jetzt dass der Werkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie überlegen ist oder wir sehen es nicht und dann gibt es entweder eine

00:11:17: Bestätigung des Vertrauensvorschuss ist oder es gibt einen Entzug des positiven Zusatznutzen das ist das was ich als pragmatischen Umgang

00:11:27: mit evidenzbasierter Medizin bewertet wir vertrauen also nicht auf Heilsbotschaft in der pharmazeutischen Unternehmer das ist immer schlecht darauf zu vertrauen sondern wir schauen uns den schmalen Daten Papa an.

00:11:41: Sagen gibt es Signale und überprüfen dann ob sich diese Signale im realen Versorgungsalltag bewähren das ist eine Fortentwicklung des AMNOG lernendes System die von uns initiiert wurde.

00:11:55: Weil ansonsten ich mit angucken müsste der Pest im Prinzip jedes Jahr 56 Wirkstoffe die

00:12:02: zufälligerweise nicht den offen Status haben ohne Zusatznutzen rausgehen weil sie die Privilegierung nicht haben obwohl sie vielleicht.

00:12:11: Hohes Potenzial für die Versorgung haben und damit kann man dann eben saubere evidenzbasierte Medizin mit den Limitationen.

00:12:21: 3D Objektiv in der Studien Darstellung vorhanden sind.

00:12:26: Übereinbringen und das ist glaube ich eine ganz ganz viele Entwicklung denn ansonsten würde man sich am Ende des Tages.

00:12:33: Allein auf der Baustelle der evidenzbasierten Medizin

00:12:36: bitte finden würde das Handtuch von Herrn Cochran hochhalten und würde sagen so müsste es eigentlich sein nur schade dass ich die Welt anders entwickelt hat.

00:12:45: Und das kann natürlich nicht die Antwort eines Systems auf Innovationen sein wie wir sie heute Gott sei Dank sage ich sehen bei den verschütten gehst in der Medizin gibt

00:12:55: es ist ganz kurios Hecken sie haben fast wörtlich jetzt zwei Fragen mir vorweggenommen aber das ist ja auch ganz gut dann sparen wir ein bisschen Zeit also die Hoffnung ist das im Prinzip

00:13:05: bei solchen Indikation bei kleinen Indikation bei seltenen Indikation bei diesem neuartigen Therapien wurde am Ende wirklich um Leben und Tod geht sage ich mal oder wo es bis heute keine Heilung gibt da sollen also register die Evidenz Lücke schließen das ist der Vorteil für sie wenn ich das mal so kommentiere sie haben es in der Hand sie machen die Vorgaben sie sagen wie das Register aussehen soll und sie müssen sich am Ende nicht verlassen auf sogenannte Anwendungsbeobachtungen

00:13:29: korrekt ja ja klar also Anwendungsbeobachtungen ist nicht das Register was ich meine genau.

00:13:34: Wir beide kennen Anwendungsbeobachtungen und die Hörerinnen und Hörer kennen das auch die können wir auch selber machen auch hilfsweise ohne Patienten das sind Register die von unabhängigen Organisationen geführt werden müssen das sind Register

00:13:48: die von mir prädefiniert der Endpunkte in einem validierten Verfahren erheben und ich sage noch mal

00:13:55: geht ja hier nicht darum wenn ein pharmazeutischer Unternehmer bei einem neuen Antidiabetikum vergessen hat eine zweiarmige Studie zu machen eben dann trotzdem noch ein Zusatznutzen nach zuwerfen sondern es geht um

00:14:07: seltene Erkrankungen um end-of-life Therapien wo Patientinnen und Patienten

00:14:12: ohnehin an hoch spezialisierten Zentren normalerweise behandelt werden Therapien die 500000 € jahrestherapiekosten verursachen wird 2 Millionen witzigen Smiley verschreibt nicht der Hausarzt um die Ecke hier.

00:14:26: Ist meine Vorstellung und dafür haben wir ja auch die gesetzliche Handhabe ab wir sie hat mir eben die AGBs angesprochen also Kathi Zellen als Unterart der Art der mbst haben wir ja auch die gesetzliche Handhabe auch das geht auf einen Wunsch des GBA zurück.

00:14:41: Den Kreis der verordnungs berechtigten zu beschränken Qualitätsanforderungen zu machen

00:14:47: damit eben tatsächlich an den Zentren wo die Verordnungen oder die Anwendungen erfolgend na-kd Zelle wird ja nicht geordnet sondern Liebe dir mittels der Stammzelltransplantation eben dann auch in den menschlichen Körper wieder eingebracht.

00:15:00: Nachdem zuvor das Zellmaterial entnommen und aufbereitet worden ist.

00:15:04: Um hier eben dann auch study nurses männlich weiblich einzusetzen da mit ihm gewährleistet ist dass wir im Prinzip.

00:15:12: Eine erhebungs Qualität haben die der einer Studie entspricht das ist dann natürlich nur ein armes.

00:15:19: Deinem indikations Register Zahl mit unterschiedlichen Werkstoffen.

00:15:23: Aber das kann ich bei diesem ultra orphan Erkrankungen dann über historische Vergleiche

00:15:29: sehr gut in Bezug setzen mit der Versorgungspraxis in der Vergangenheit das sind Register neuer Art und das einzige Problem dass ich noch habe und da will ich halt noch noch mal die Gelegenheit nutzen um das Unlock als lernendes System auch noch mal ins Bewusstsein zu rufen

00:15:47: ich laufe jetzt dem Gesetzgeber seit mehreren Monaten nach und sage wenn du mir schon die Möglichkeit gibst.

00:15:52: Deutsche Register und deutsche anwendungs begleitenden Datenerhebungen zu fordern

00:15:57: dann übertrage mir doch bitte auch die finanzverantwortung dafür sie wissen der Gesetzgeber hat mir im Bereich der methodenbewertung

00:16:05: im Bereich des Paragraphen 137e die Verpflichtung auferlegt alle erprobungsstudie zu bezahlen er geht hierbei mamlok noch davon aus dass pharmazeutischer Unternehmer das bezahlen

00:16:17: das funktioniert aber in der Praxis nicht wenn ich mir vorstelle

00:16:20: ich habe drei Wettbewerber die im Bereich der SMA beispielhaft jetzt an neues Produkt entworfen oder entwickelt haben auf den Markt gebracht haben

00:16:30: und ich muss diese drei zunächst mal zusammen spannen um indikations Register hinzubekommen und muss mich dann mit deren Patentanwältin noch darüber streiten

00:16:40: welche Daten von welchem Wirkstoff für welche Zwecke dann am Ende nutzbar gemacht werden darf

00:16:46: dann sind wir beide alt und grau bis wir diese Rechtsstreitigkeiten am Ende ausgetragen haben deshalb.

00:16:54: Mein petitum und meine herzliche Bitte an den Gesetzgeber dass er jetzt auch noch den wichtigen Schritt tut und sagt.

00:17:01: Wenn der GBG eine anwendungs begleiten der Datenerhebung fordert dann soll er sie auch bezahlen dann bin ich Herr der Daten dann brauche ich nicht.

00:17:09: Schülermitverantwortung zu machen über 2 Jahre um zunächst mal so ein Studiendesign hinzubringen denn wichtig ist dass ab Tag des Inverkehrbringens.

00:17:18: Auch die Patienten also schon vor der GBA Bewertung in dieser anwendungs begleitende Datenerhebung kommen.

00:17:24: Denke dir an das Beispiel zur Genzmer was mich hier geärgert hat ist nicht der Umstand dass der pharmazeutische Unternehmer.

00:17:32: Mithilfe von öffentlichem Druck in die Versorgung gebracht hat in Zeitungen vier Buchstaben z.b. ja ich sage immer wenn ich ein Kind hätte das sma1 hat dann würde ich auch alles für dieses Kind dolls

00:17:46: und da würde ich nicht fragen hat die immer zugelassen oder der Hacken bewertet also das ist ja ganz normal du warst nicht daran nur ärgert ist das jetzt eben.

00:17:55: Sehr sehr viele Patientinnen und Patienten behandelt worden sind.

00:17:59: Von denen wir eben nicht wissen wie die Krankheitsverläufe sind bei denen ist keine saubere Diagnosestellung gegeben hat.

00:18:08: Und das möchte ich vermeiden dafür muss ich aber auch am Start sein wenn so ein Wirkstoff in die Versorgung kommt und das geht am besten wenn wir dann eben auch

00:18:17: balsamharz möchte mit Professor passion-hd das SMA Register ja führt wenn wir mit dem in eine Geschäftsbeziehung treten und dann ist das wesentlich einfacher

00:18:26: Herr und komfortabler und generiert daneben auch saubere Ergebnisse

00:18:31: das ist ja nur noch so hacken dass bei diesen neueren Therapien eben bereits auch schon die Zulassungsbehörden das ist bei uns regelhaft mittlerweile die EMA

00:18:40: bin nicht mehr lachen dann sondern Amsterdam ja auch vor

00:18:42: Vorgaben mach gerade aus bei bedingten Zulassung sagt sie ihr müsst ein Register auflegen ihr müsst in Zentren behandeln ihr müsst einen Edukation sPlan auflegen erzählt er also auch das bei sie alles schon genannt haben auch Vorgaben die der GBA dann macht im Rahmen der frühe Nutzenbewertung da entsteht dir eine Parallelität oder was heißt entsteht da haben wir diese Parallelität müsste dann nicht die ab

00:19:02: Stimmung schon im Zulassungsverfahren früher beginnen früher ineinandergreifen oder wird's bei dieser Parallelität einstweilen immer bleiben müssen

00:19:10: nein ist ja verständlich nicht es wäre ja völlig absurd wenn wir an den Regulatoren vorbei Anforderungen stellen würden deshalb

00:19:19: war der Gesetzgeber in der ihm eigenen Klugheit und Vorausschau hier der Anregung des GBA folgen klare Regelungen getroffen wir können diese anwendungs begleitenden Datenerhebungen nur anordnen im Benehmen.

00:19:34: Mit dem Pie oder das kommt seltener vor mit dem B fahren weil wir üblicherweise bei biologischen

00:19:40: oder bei sonstigen Arzneimitteln im agmp Bereich im Zuständigkeitsbereich des Preisen

00:19:47: bei oder B Farben sind rapporteur bei der EMA halten den Kontakt zur EMA und wir werden dann.

00:19:54: Selbstverständlich bei unseren anwendungs begleitenden Datenerhebungen die wir fordern.

00:20:00: Ladie.de einfordern die die Regulatoren angefordert haben aber dann möglicherweise noch Endpunkte darüberhinaus sie wissen ja

00:20:10: aus ihrer langjährigen Beobachtung auch der Zulassungs Praxis man das ja beide schon etwas länger

00:20:16: dass die Daten die die Zulassungsbehörden üblicherweise nach der Zulassung verlangen in der Regel die Sicherheit betreffen.

00:20:25: Ich muss ja bewerten hat diese Therapieoption einen Mehrwert gegenüber der Standardprozedur die heute angewendet wird.

00:20:34: Deshalb werden wir selbstverständlich eins-zu-eins die Sicherheits.

00:20:40: Endpunkt Anforderungen der Regulatoren übernehmen also Regulatoren der Zulassungsbehörden

00:20:46: und werden das ergänzen um patientenrelevante Endpunkte

00:20:51: die möglicherweise medianes überleben der Bewegungsfähigkeit bei der spinalen Muskelatrophie als Beispiel im onkologischen hat man meist die Verlängerung des medianen Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität

00:21:03: wir werden zusätzlich das als Add-on Punkte verlangen und das ist gerade der Zweck der zwanghaften Einbindung von Pei oder BfArM

00:21:13: ja in 30% der EU Zulassung in eben als rapporteur tätig sind und ansonsten immer im steuerungskomitee dabei sitzen

00:21:23: das muss harmonisiert werden und wir beraten über diese anwendungs begleitenden Datenerhebungen

00:21:32: ja üblicherweise vor Zulassung an dem Tag wo die Zulassung erteilt wird kann ich keine anderes begleitende Datenerhebung mehr aufsetzen bist du ein Register implementiert ist sofern es nicht durch Zufall eins gibt

00:21:43: bis die entsprechenden Meldewege installierte sind das dauert ja im.

00:21:49: Primzahl wenn's optimal läuft ein Jahr unsere Vorstellung ist und das haben wir auch so mit den pharmazeutischen Unternehmern besprochen.

00:21:57: Dass die spätestens dann wenn es nur positiv opinion gibt ideale da aber schon vorher nach Phase 2 Kontakt mit uns aufnehmen und daneben zu diskutieren.

00:22:11: Da muss es eine anwendungs begleiten mit Datenerhebung geben oder sind die Endpunkte einigermaßen valide dargelegt.

00:22:18: Das funktioniert auch wir erleben mittlerweile deshalb gibt es ja die langen Wartezeiten bei unseren Beratungen die der vfa vor einigen Wochen.

00:22:27: Ja auch in ihrem Medium transportiert hat der Sattel hat das ja bei Ihnen auch gemacht es gibt diese langen Wartezeiten bei pharmazeutische Unternehmen.

00:22:37: Die Beratung vor Phase 3 und vor Zulassung beim GBA als Mehrwert empfinden weil sie sagen.

00:22:43: Da werden ja die Endpunkte definiert anhand derer am Ende oder Zusatznutzen bemessen wird also macht vielleicht einen Wert.

00:22:51: 2 Jahre vor der Zulassung zum GBA oder zum Hacken zu gehen und so soll dieses Verfahren auch funktionieren dann.

00:22:59: Müssen die gesagt wieder platt die Hose runterlassen und sagen wir sehen.

00:23:03: Bei dem Endpunkt kann man Problem bei dem haben ein Problem das ist objektivierbar weil es unnötig wäre den zu erheben dzpb und dann müssen wir gemeinsam mit dem PU gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut oder.

00:23:15: DB Farm den Inhalt der anwendungs begleitende Datenerhebung konzipieren und dann funktioniert das.

00:23:22: Wenn einer am Tag nach der Zulassung zwei Tage vor der Lauer Taxierung zu mir kommst dann kann ich das mit abstellen Einführung zur Kenntnis nehmen und kann so an okay ich mache jetzt Feierabend.

00:23:32: Tut mir furchtbar leid ist zu spät dann sind hunderte von Patient behandelt bevor ich meine registerschiene überhaupt mal aufgebaut haben

00:23:40: also im Prinzip Beratung beim GBA schon weit bevor das camd3 Empfehlung abgegeben hat dann bekommt dann der Begriff frühe Nutzenbewertung noch mal sehr viel deutlichere Dimension Herr Hecken im vor uns die Zeit davonläuft ich weiß Sie haben diesen Freitag noch eine Menge zu tun müssen wir nach zehn Antibiotika kommen unter anderen und zwar wir wissen Antibiotika wir haben dann Nachwuchsproblem sage ich mal so im therapeutischen armamentarium und der Gesetzgeber hat

00:24:05: aus genau diesem Grund ja eben auch entschieden das Pharmahersteller beim GBA im für neue Antibiotika so sie denn dann welche mal haben den Status als Reserveantibiotikum beantragen dürfen und der Clou bei der Geschichte ist wenn ich diesen Status beantrage dann gilt mit der Zulassung oder durch die Zulassung der Zusatznutzen quasi als

00:24:24: belegt und ich muss nicht das Verfahren durchlaufen jetzt mal zugespitzt gefragt laufen wir damit nicht eigentlich Gefahr dass wir bald nur noch Reserveantibiotika neu zugelassen bekommen nein hier gibt es eben auch ein

00:24:36: aus meiner Sicht wirklich super strukturiertes Verfahren der pharmazeutischen Unternehmer kann nicht kommen und einfach behaupten er.

00:24:46: Habe ein Reserveantibiotikum sondern durch die das Gesetz ist das Robert-Koch-Institut beauftragt worden.

00:24:54: Die Kriterien festzulegen auf der Basis internationaler Standard.

00:25:00: Aus denen sich die Definition für ein Reserveantibiotikum ableitet das heißt der pharmazeutische Unternehmer muss.

00:25:08: Bestimmte nicht vorliegende Resistenzsituation nachweisen er muss nachweisen dass er von den Molekülen her.

00:25:17: Anders strukturiert ist als andere bereits im Markt befindliche Antibiotika gegen die sich Resistenzen entwickelt haben und der Unternehmer.

00:25:26: Muss eben auch ein engmaschiges Monitoren über sich ergehen lassen.

00:25:31: Das eben die Verordnungszahlen im ambulanten und im stationären Bereich quartalsmäßig von mir nachverfolgt werden weil aus der hausstatt einer Verordnung natürlich auch

00:25:42: ableitbar ist ob es möglicherweise Resistenzen gegen ein solches Antibiotikum geben kann oder nicht das heißt.

00:25:49: Allein die Berufung des PU reicht nicht Robert-Koch-Institut.

00:25:53: Mach die Kriterien es hat den Auftrag diese Kriterien bis zum 31.12 diesen Jahres.

00:26:00: Vorzulegen und ab diesem Zeitpunkt können pharmazeutischer Unternehmer mit dem entsprechenden Antrag zu mir kommen ich halte das für richtig denn wir sehen.

00:26:12: Dass wir in den letzten Jahren zwar Gott sei Dank einen Rückgang bei Antibiotika Verordnungszahlen was die dele Dosis angeht

00:26:21: auch bei den gesamt Umsätzen gehabt haben was gut ist weil sie zu viel Antibiotika verordnet worden wir sehen aber auch.

00:26:30: Das ist kaum neue gibt ich habe in den letzten acht Jahren.

00:26:34: Zwei Antibiotika bewertet die über die Umsatzschwelle des am noch kamen die an beiden beträchtlichen Zusatznutzen bekommen ein drittes ist jetzt drin

00:26:44: der Rest waren in den letzten Jahren kaum noch welche und dann ansonsten solche die eben unterhalb der Marginalität Schwelle lagen und der Gesetzgeber will damit ja ein Stimulus erzeugen.

00:26:57: Dass man sagt ist rentiert sich auch in der Entwicklung neuer Antibiotika zu forschen indem wir euch mit dem Status des Reserveantibiotikum.

00:27:07: Einen hohen Preis geben damit ihr nicht in die Masse gehen müsst um einen return of Invest zu bekommen.

00:27:14: Ich sehe das als wichtigen und richtigen Ansatz an genauso wie die Regelung die der Gesetzgeber ja auch getroffen hat.

00:27:21: Dass ich Antibiotika die eben einen bestimmten Resistenz Status noch nicht erreicht haben die also noch ist Dagmara eingesetzt sind nicht in festbetragsgruppen einordnen kann denn sie wissen ja.

00:27:35: Festbetragsgruppen Eingruppierung führt immer dazu dass die pharmazeutischen Unternehmer in die Masse gehen.

00:27:41: Das ist aus meiner Sicht ein wichtiger Baustein um eben den Sepsis Erkrankungen.

00:27:48: Ein Stück weit entgegentreten zu können wo wir heute angesichts der Resistenzsituation in sehr vielen Therapiesituationen hilflos.

00:27:56: Vor dem Patienten stehen und keine wirksamen Antibiotika mehr haben also vor diesem Hintergrund ist das entscheidende die Kriterien.

00:28:05: Die das Robert-Koch-Institut festlegt und die auch jährlich aktualisiert werden wir auf der Basis einer Zusammenarbeit mit der WHO daneben definiert werden,

00:28:15: und das ist glaube ich ein sauberes Abgrenzungskriterium runter damit Sie unseren Pragmatismus sehen.

00:28:21: Ich hatte jetzt ein Antibiotikum dass nach meiner Einschätzung Reserveantibiotikum sein könnte und das ist auf dem Markt gegangen.

00:28:30: Eine Woche bevor das neue Gesetz in Kraft getreten ist wenn wir jetzt ist glaube ich das Gesetz angewendet hätten.

00:28:37: Hätten wir dass der Unlock Bewertung unterzogen ist er dann im Zweifel ohne Zusatznutzen rausgegangen sie haben aber gesagt das kann jetzt nicht auf eine Woche ankommen haben mit dem pharmazeutischen Unternehmer necromance geschlossen dass er behutsam.

00:28:51: Ja jetzt in der Marktdurchdringung ist und haben gesagt wir entscheiden dann wenn die RKI Kriterien vorliegen.

00:28:57: Dieses Antibiotikum durchsichtig wird oder nicht.

00:29:02: Dann haben wir das Verfahren ausgesetzt weil ich bin glücklich über jedes neue Antibiotikum was kommt und sagt ich will den Reserve Status haben.

00:29:10: Noch mal der ist damit gekoppelt dass sie unter prädefiniert and Ford.

00:29:16: Dann bleiben deshalb wird sich jeder pharmazeutische Unternehmen auch sehr genau überlegen aber darüber diesen Status anstrebt weil in dem Moment wo er dann in die Masse geht

00:29:24: dieser Status weg und dann ist er tot hier pflichtig noch da sind wiederum Schranken eingebaut haben wir gelernt oder hätten Sie haben es gerade noch einen zweiten anders gegeben für unser Gespräch nehme ich Sepsis am Sonntag ist ja immerhin auch Welt Sepsis Tag eher so gesehen also eines müssen aber noch ansprechen das ist nämlich noch eine

00:29:41: ärztliche Perspektive die auch die Ärzte bei der Verordnung von Arzneimitteln ganz direkt betrifft und auch das ist ein Teil dieses Lernen Systems das sind

00:29:50: die arztinformationssysteme Ärzte wissen wir können in Bälde oder sollen in Bälde eben direkt auf die Ergebnisse Nutzenbewertung über diese als zugreifen können und da stellt sich natürlich dann die Frage was wird das in der Versorgung verändern was wird das im Verordnungsverhalten verändern was erwarten Sie.

00:30:09: Also ich hoffe wirklich inständig dass von uns gut bewertete Wirkstoffe.

00:30:15: Dann eben stärker als es heute der Fall ist am Ende auch die Versorgung durchdringen die große Angst der Ärzte.

00:30:23: Spreche jetzt nicht von dem hochspezialisierten Onkologen in der fertigen Therapie sondern in der Massen Versorgung die große Angst wieder Ärzte ist dass sie durch Arzneimittelverordnungen.

00:30:35: Dann möglicherweise eben echte oder überwiegend sind es ja gefühlte Regress Situation kommen der Regress ist ja dass man so ein Phänomen dass durch die Gazetten geistert obwohl es realiter nur sehr selten vorkommt.

00:30:49: Und Ärzten wird in diesem AG Informationssysteme durch die Möglichkeit gegeben unsere Beschlüsse und hier die tragenden Gründe in ihrer ganzen sprachlichen Schönheit zu lesen das wird aber kaum einer machen

00:31:03: da sind ja auch heute schon ja ja das sind die Ergebnisse automatisiert ganz kurz dargestellt und.

00:31:10: Bei bestimmten Endpunkten an denen Wirkstoffe daneben Vorteile Nachteile oder neutral gegenüber der zvd sehen.

00:31:18: Den kann auch anhand von Fall Diagrammen.

00:31:21: Eben ganz schnelle Schlussfolgerungen möglich die eben im Patienten in die Welle Entscheidungen ermöglichen ich dachte es immer am Beispiel der Onkologie da gibt.

00:31:29: Beträchtlichen Zusatznutzen der kann sich in der fünften Linie durch eine mediane Überlebenszeit Verlängerung von drei Monaten Speisen.

00:31:38: Der kann sich aber auch bei neutraler Überlebenszeit daraus Spalten dass die Lebensqualität des Patienten besser wird und das ist das.

00:31:45: Was in der Versorgungsrealität für den Doktor denn ich jeden Tag mit diesem Produkt umgehen der entscheidende Punkt ist wenn er dann seht ok Lebensqualität fallen nach oben

00:31:54: Zusatznutzen beträchtlich dann weiß er dass er bei der Verordnung ab

00:31:58: keinen Wirtschaftlichkeit Regress zu befürchten hat und er kann ganz punktgenau ohne sich 40 seitige tragende Gründe und Konfidenzintervalls Tabellen anzuschauen sehen von welchem m.

00:32:12: Der Zusatznutzen abgeleitet ist er sieht dann auch möglicherweise bei den Nebenwirkungen.

00:32:18: Patient mit kardiovaskulären rasiert in der Münchner Weise nur vorsichtig mit einem Wirkstoff therapiert werden.

00:32:24: Hallo das alles für mich als automatisierte System das automatisch aufploppt dabei Verordnungen aus meiner Sicht.

00:32:31: Ein Instrument um eben das was wir für gut befunden haben dann auch tatsächlich in der Versorgung breit zum Einsatz bringen zu lassen keinen.

00:32:39: Bar Instruments denn das ist das was ich traurigerweise feststelle.

00:32:44: Wir haben viele Wirkstoffe die wir wirklich super bewertet haben die auch in Leitlinien hochgelobt werden für die von den Fachexperten hochgelobt werden.

00:32:52: Die werden aber diesmal in der Breite nicht in dem Maße eingesetzt wie sie eingesetzt werden könnten zum Wohle.

00:32:59: Der Patienten weil eben die vorordner Angst vor dem Rechtskreis haben und das wollen wir ihn da mitnehmen wir wollen also Transparenz schaffen.

00:33:07: Damit das auch beim Patienten ankommt was wir hier bewertet haben denn so viel Spaß macht so ein anderes Verfahren nicht dass ich das machen nur um meine.

00:33:16: Zeit rum zu bringen sondern ist sehr ganz hübsch wir werden die ein oder andere Bewertung daneben auch eben Verordnungsverhalten und dann auch in der Beförderung der Wohlfahrt der Patienten

00:33:25: ihren Niederschlag finden würden das wird man ja sehen der Gesetzgeber hat ja zumindest nicht dezidiert da drauf bestanden dass es ein evaluation geben soll

00:33:33: der Einführung oder nach der Einführung des AR also das war ein jetzt so direkt nicht so wichtig gibt's ja Bestrebung seitens des GBA

00:33:40: dass man da vielleicht doch mal in evaluationsprojekt in man wärmer innovationsfond das dass man das mal erforscht über die nächsten Jahre.

00:33:48: Ja klar wir haben das auf der Agenda wir sind ja ohnehin von Amts wegen das wissen sie zur Beobachtung all unsere Beschlüsse

00:33:56: nicht nur befugt sondern sogar gesetzlich verpflichtet also meine Vorstellung ist dass wir in Versorgungs Forschungsprojekt auflegen das macht jetzt

00:34:04: ja noch überhaupt keinen Sinn wenn das Ding jetzt mal implementiert für dauert gemeint

00:34:09: ja bis das dann überall richtig funktioniert und die Kameraden danach genau da gibt es etwas aber in einem anderthalb Jahren müsste man eigentlich ein Versorgungs Forschungsprojekt auflegen und sagen so

00:34:20: was ändert sich jetzt in bestimmten Therapie Gebieten an der Marktdurchdringung

00:34:25: da geht es wie gesagt nicht um die fährt Linie in der Onkologie ich brauche weder ein Professor sich noch ein Professor wenn man zu erklären welche neuen Wirkstoffe

00:34:34: da sind da geht dabei eher um das was ich gemeinhin so als Bückware bezeichne also um die normalen Anführungszeichen Werkstoffe kardiovaskulär Diabetes etc.pp und da kann man ja dann ganz einfach sehen.

00:34:49: Hat sich.

00:34:49: Richtig starke ist einmal ein Jahr nach Einführung des Arztinformationssystem an der Marktdurchdringung etwas verändert

00:34:59: oder nicht

00:35:00: wir haben heute das Phänomen es gibt ein paar Produkte die haben ziemlich schlecht bewertet die sind dann am Ende auch mit einem relativ niedrigen Erstattungsbetrag aus den Verhandlungen gegangen in die werden verordnete an jeder Ecke für die eigentlich

00:35:15: jedenfalls nach unserer Bewertung besseren Produkte werden deutlich weniger verordnet es gibt nicht die Begründung dafür

00:35:23: dass wir falsch bewertet haben dass er mehr in falls die Fachexperten sondern der Hintergrund ist ganz einfach nur dass der Tag der sag mal ich muss auf meinen ermittle Budget aufpassen und habe ich als Sorge

00:35:34: und da müssen wir uns anschauen ob das wirkt oder ob das ein Muster ohne Wert ist denn Muster ohne werden müssen wenn nicht die nächsten hundert Jahre mit Schleifen sondern dann müssten wir es anpassen.

00:35:46: Zu guter Letzt eine Frage kann ich nicht offen lassen und zwar hat diese

00:35:51: eine Frage 3 Buchstaben eigentlich hat sie sieben Buchstaben nämlich Euro-HTA sie wissen ganz genau worum es geht die europäische Nutzenbewertung er steht seit Jahren so ein bissl ja ante portas meinem hermal weniger jetzt hat

00:36:03: Deutschland im Moment die Ratspräsidentschaft inne wir wissen Gesundheitsminister Jens Spahn hat gesagt

00:36:08: das soll eine umsetzungs und eben nicht eine ankündigungs Ratspräsidentschaft sein

00:36:13: und kaum Fortschritte oder nach wie vor so ein bissl Zwiespalt gab es jetzt nach wie vor zuletzt bei der Frage wie verbinde ich die Ergebnisse wenn man denn eine Euro-HTA hätte in den Nationalstaaten sein sollen was erhoffen Sie sich in Sachen Euro-HTA von den nächsten Monat.

00:36:29: Ja gut mit dir meine Position ist ja seite 1 von Anfang an da relativ Kleider zu ich sage auch Ada.

00:36:37: Wäre ein absoluter Fortschritt wenn gewährleistet ist.

00:36:41: Na das eben klare Bekenntnisse zu den Bewertungskriterien der evidenzbasierten Medizin dort abgegeben werden und wenn sichergestellt ist.

00:36:51: Das eben auch dann die Bewertung erfolgt auf der Basis von zweckmäßigen Vergleichstherapie in die sage ich mal dem Versorgungs Standard von Frankreich Italien Spanien Großbritannien Deutschland entsprechen.

00:37:02: In diesem Sinne wäre es für mich schon ein ganz ganz großer Fortschritt.

00:37:06: Und das war ja auch Gegenstand der letzten Papiere diese ausgetauscht worden wir werden zunächst mal Klarheit geschaffen würde.

00:37:14: Welche methodischen Kriterien werden hier angelegt die EU rahta Idee ist ja entspannen aus den.

00:37:23: Mehrjährigen versuchen der EU Bewertungen zu harmonisieren diese Versuche sind gescheitert.

00:37:31: Weil es nationalstaatlich auf EU-Ebene nicht möglich war sich auf einheitliche Kriterien

00:37:37: zu berufen manche sagen na ja der Pharmaunternehmen muss nur sagen das ist gut dann wird es schon gut sein andere sagen es muss natürlich eine ganz billige ZVT genommen werden

00:37:47: der Bundesrepublik vielleicht gar nicht mehr der Versorgung Standard ist deshalb wäre meine Hoffnung dass man sich am zumindestens auf.

00:37:57: Eckpunkte einer gemeinsamen Methodik auf Eckpunkte gemeinsamer Endpunkte die betrachtet werden ohne auf die Festlegung von zweckmäßigen Vergleichstherapie in verständigt und dann

00:38:08: wäre das ein echter Hochzeit wenn man Neo hat ja implementiert sind die am Ende die

00:38:14: Steinzeit ZVT zugrunde legt weil die in irgendeinem Mitgliedstaat.

00:38:18: Der Versorgungs Standard ist und die nach billigem Ermessen unter Berücksichtigung der Verkehrssitte ohne Bezugnahme auf evidenzbasierte Medizin Erfolg.

00:38:27: Dann ist das ein Muster ohne Wert und deshalb sind das für mich entscheidende Vorfragen wenn ich am Ende ein wunderbaren Neubau habe.

00:38:35: Der EU hat er heißt und ich weiß nicht was sich dahinter verbirgt dann bin ich ganz auf der Seite des Bundesgesundheitsminister der sagt.

00:38:44: Nationale Verbindlichkeit solche EU Bewertungen kann nur dann entstehen wenn eben ein Mindestmaß an methodischer unend und Qualität gewährleistet ist sind sie zuversichtlich.

00:38:56: Nein im Augenblick nicht weil wir ja seit,

00:39:00: 2 Jahren eigentlich das gemeinsamer Positionspapier der französischen Republik der Bundesrepublik Deutschland Spanien mittlerweile haben sie nur andere Staaten angeschlossen erkennen.

00:39:10: Und wir sehen dann eben die Gegenbewegung die sagt es muss alles so schnell schnell und billig billig sein.

00:39:17: Und da sehe ich im Augenblick noch ganz ganz.

00:39:20: Große Differenzen aber es nützt überhaupt nichts diese Differenzen zu verkleistern das ist ja auch etwas was gestern Abend im am lok-report bei den internationalen.

00:39:32: Äußerungen zu Tage getreten ist sie haben ja doch durch diesen wunderbaren Beitrag der österreichischen Rockerkrieg.

00:39:39: Ja genau deshalb unterstreiche ich noch mal ihre Leseempfehlung die sagt hatte ja die ja vor zehn Jahren auch so ein Schmuddelkind weltweit war.

00:39:48: Hat nur deshalb mittlerweile diese Reputation erlangt also die Nutzenbewertung zusätzlich zur Zulassung.

00:39:55: Diese Reputation erlangt weil sie einen echten Mehrwert gegenüber der Zulassung bringt und dieser Mehrwert resultiert aus methodischer Qualität.

00:40:05: Und diese methodische Qualität gewährleistet eben das andere sie schreibt ja alle Welt guckt auf uns.

00:40:10: Was mich natürlich nervös macht wenn die ganze Welt wird auf den GBA guckt da schlafe ich ja nachts nicht mehr gut vor lauter Aufregung und das.

00:40:18: Kann man natürlich nicht opfern nur weil mal jetzt sagt ok du mal da unten gefallen und Mama mal flott neue EU HTA weil die

00:40:25: ein Testprogramm nicht mehr weiter finanzieren konnten weil es auf 7 Jahre befristet war das ist ja genau die Genese der EG zur EU hat er

00:40:35: wir haben kein Geld mehr um ein befristetes programm zu finanzieren also machen wir eine feste Institution draus wir wissen zwar nicht was diese Institution nach welchen Kriterien macht.

00:40:44: Aber Hauptsache wir haben was gegründet als ich noch jung war und das Geld brauchte habe ich auch so gedacht heute bin ich da etwas zurückhaltender und sag.

00:40:53: Bevor ich altes Einreise muss ich wissen dass das neue funktioniert und das sehe ich im Augenblick noch nicht weil der Euro-HTA ist noch.

00:41:02: Lange nicht aller Tage Abend aber bei mamlock gab es einiges zu lernen und da wird immer noch eine Menge gelernt und ein eigenes positives Fazit sieht Josef Hecken der Unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschuss hacken

00:41:15: ich danke Ihnen vielmals für diese Zeit wünsche Ihnen noch einen schönen Freitag und dann natürlich einen verdientes erholsames Wochenende vielen Dank ja danke schön.

00:41:23: Music.