ÄrzteTag

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00:00:00: Music.

00:00:06: Wir kommen am 1. Tag der Podcast seat.

00:00:09: Diga ante portas in diesen Tagen blicken die helft Gemeinde Gesundheitspolitik Selbstverwaltung Krankenkassen ganz.

00:00:17: Bonn zum Bundesinstitut für Arzneimittel und die.

00:00:21: Dann dort sollen die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen die DiGA offiziell gelistet werden mit der Konsequenz I sie mittels Muster.

00:00:29: 10 auf Kassenkosten verordnen werden dürfen ein weltweites novum und da stellt sich natürlich die Frage was bringen diese Apps überhaupt.

00:00:37: Den Hersteller müssen künftig nachweisen dass diese Apps einen Nutzen haben es geht um die Evidenz Frage und wie das gelingen kann darüber kann ich heute mit jemanden reden.

00:00:46: Dies ganz genau wissen muss nämlich Anne Sophie Geier.

00:00:49: Sie ist seit 1. Oktober seit vergangener Woche die Geschäftsführerin des spitzenverbands digitale Gesundheitsversorgung und mir jetzt per App aus Berlin zugeschaltet ich grüße Sie Frau Geier

00:00:59: ja hallo eine slow cooker ihr Verband vertritt die Interessen von DiGA Anbietern zunächst aber.

00:01:06: Gut zu ihnen ein bisschen Vita über sie für unsere hören und höherer sie sind seit dem 1. Oktober ich habe gesagt geschäftsführend bei dem Verband.

00:01:13: SV DGV abgekürzt die sind ursprünglich promovierte Pharmazeuten und waren zuvor beim GKV-Spitzenverband Sachgebietsleiterin für die frühe Nutzenbewertung nach dem Amok Steckenpferd also sind

00:01:26: Arzneimittel Marcel abgesagt und jetzt also Apps wie kam es zu dem Wechsel von Japan und Infektion zu Bits und Bytes.

00:01:33: Ja das ist tatsächlich so dass ich nicht privat schon länger mit dem Titel Heftchen beschäftige also ich habe schon mal Schweden im letzten Jahr ne.

00:01:42: Python programmieren Fortbildung gemacht ist beschäftigen nicht mehr künstlicher Intelligenz und ich fand das sehr spannend als dann im letzten Jahr beim digitale Versorgung.

00:01:51: Die Nutzenbewertung für digitale Gesundheitsanwendungen verankert wurde und das war zunächst ein akademisches Interesse und dann habe ich aber im Laufe des Jahres gemerkt.

00:02:00: Ja ich will dich nur als Zaungast dabei sein ich will damit gestalten on.

00:02:05: War sehr spannend diese die man einem anderen Bereich gewonnen hat in einem neuen Feld einsetzen zu können.

00:02:11: Also eine Pharmazeuten mit Python programmiert Erfahrungen und sie werden jetzt quasi ihre Expertisen Sachen nutzt Bewertung in die digitalbranche hinein bringen Frau Geier

00:02:21: es ist jetzt ziemlich genau 11 Monate her dass der Deutsche Bundestag das digitale Versorgung gesetzt das DVG beschlossen hat mit dem wurde ein Rechtsrahmen für die Liga geschaffen das war genau am Sieb

00:02:33: November 2019 hören wir uns doch einmal an was seinerzeit Gesundheitsminister Jens Spahn im Bundestag da gesagt

00:02:41: wir beschließen heute hier eine Weltneuheit Westdeutschland ganz vorne wenn das erste Land auf der Welt sein.

00:02:49: Dass das Wild West bei den Apps dass wir heute haben beendet die Wahrheit ist doch dass es heute überhaupt keine Orientierung gibt die app sind alle da.

00:02:57: Jeder Download kann jeder sicher runterladen und keiner sortiert mal welche App im Gesundheitswesen hat tatsächlich einen Mehrwert wo es nicht nur Schönes market.

00:03:07: Wo ist nicht nur Gimmick sondern wo ist das 60 ein Nutzen für den Patienten in der Versorgung des Film wird zum ersten Mal ein.

00:03:14: Der Gesundheitsminister will also mit Wild West aufräumen das hat er damals so gesagt Frau Geyer gibt es ein Wildwest bei Gesundheits-App.

00:03:23: Ja das ist deine Formulierung gewesen das ist ja tatsächlich so dass es ein nicht regulierten Markt gibt von Apps die sich jeder im.

00:03:30: Apps herunterladen kann ja die haben unterschiedliche Funktionen aber unterscheiden sich eben jetzt schon fundamental von dem was wir jetzt sehen werden was wir bei

00:03:38: geprüften digitalen gesundheitsanwendung sehen werden der Zentrale Unterschied ist einfach dass diese DiGA wir sparen abgesagt hat eine Nutte nackt haben also das nennt sich positiv Effekte das ist entweder ein medizinischer Nutzen also

00:03:53: nein. Der Mortalität Morbidität oder im Qualitätsverbesserung oder Strukturen Verfahren Verbesserung und sie sind in einem ganz transparenten Verfahren müssen die dargelegt werden und nachgewiesen werden insofern ist ein fundamentaler Unterschied zu dem was wir bisher haben

00:04:08: und da gibt's ja eine gewisse Analogie die eben auch mit ihrem früheren Job zu tun hatte nämlich am Nord das funktioniert ja ein bisschen ähnlich lässt sich geht auch darum dass etwas Neues in die Versorgung kommt und das muss erstmal irgendwie nachweisen dass es eine Verbesserung gibt

00:04:23: in der Versorgung und sie haben schon Stichpunkte genannt Morbidität Mortalität Lebensqualität und es gibt auch noch eine andere Gemeinsamkeit zwischen

00:04:32: der jetzigen Nutzenbewertung Anführungszeichen bei den Tiger zum am Doc das ist dieses erste Jahr Preis Freiheit also da gibt's doch einige Parallelen Analogien

00:04:41: wäre nicht eigentlich dann so ein unlock Analogon für die Tiger folgerichtig gewesen angedockt beim GBA und am Ende mit einer Bewertung durch das equick woher sehr wohl auch Expertise da ist.

00:04:52: Ja also ich denke frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln WLAN hat gewisse

00:04:57: parallelen aber eben auch große Unterschiede zu den Digger ich denke das andere Verfahren ist beim GBA unterwegs wegen sehr gut aufgehoben

00:05:05: aus meiner Sicht ist es aber nachvollziehbar dass der Gesetzgeber das Prüfungsverfahren für DiGA beim Eva man gefehlt hat

00:05:11: BfArM hat ja bereits umfangreiche Expertise mit nizzin Produkten und DiGA sind ja Medizinprodukte der Klasse 1 und 2 a

00:05:20: und es wären ja auch nicht nur die positiven Versorgung Effekte geprüft beim BfArM sondern auch viele andere Voraussetzungen also

00:05:27: Beispiel die Sicherheit und die Funktionstauglichkeit am Datenschutz und Datensicherheit und auf die Qualität von Indigo und bei den Aspekten ist denke ich bis sie fahren ein sehr guter Ansprechpartner und gewappnet um diese Prüfung sehr gut vornehmen zu können.

00:05:44: Also BVM Expertise sagen sie ganz deutlich

00:05:47: Medizinprodukte Expertise DiGA 7 Medizinprodukte und da ist der Konnex dann schauen wir mal in die Prüfung hinein also es ist klar die Anbieter von DiGA müssen künftig einen Nutzen nachweisen wollen sie erstatt

00:06:00: da werden bzw bleiben und Bereich Arzneimittel sind Pharmahersteller ja nun wirklich geübt seid ja 10

00:06:07: in diesem Sachen Studien aufzulegen beschäftigen wirklich sehr viele Leute dafür geben viel Geld für drittmittelforschung aus letztlich für Zulassungsstudien wie werden das denn die digital Startups stemmen.

00:06:20: Ja das ist ein zentrales Thema für die Start-ups hier haben wir tatsächlich sehr unterschiedliche Ausgangssituationen aus meiner Sicht einige Unternehmen haben schon über Jahre hinweg Evidenz generieren können.

00:06:32: Für das Verfahren auch nutzen können und ebenso aufbereiten werden und andere stehen da noch ganz am Anfang

00:06:39: die komplett neu das Verfahren und die stehen noch davor die Studien selbst zu konzipieren

00:06:45: ist auf jeden Fall eine Herausforderung und da wollen wir als Verband eben auch unterstützen und Seminare und weitere Angebote bieten um den Herstellern möglich zu erleichtern anbieten Anforderung gerecht zu werden

00:06:56: also sie sprechen von der Herausforderung Frau Geier wir reden da über den Nachweis diese eben dieser von ihnen schon genannten positiven Versorgungs Effekt

00:07:04: don't so so fordert ist es DVG selbst und auch in der TK Verordnung da ist der Lesetipp der Paragraph 10 steht es wirklich Kipp und Katrin wie Hersteller das nachweisen müssen da reden wir von vergleichenden Studien die können Retrospektive oder prospektiv sein es wären auch intraindividuelle Studien möglich also quasi Vorher-Nachher-Vergleich aus Sicht mancher Kritiker hat

00:07:28: das immer noch so ein bisschen zu dünn geklungen da kommt dann die Forderung nach dem Kreuz dann da der großen randomisiert kontrollierten klinischen Studie der RCT wäre die den DiGA Hersteller nicht zuzumuten.

00:07:41: Also tatsächlich haben wir gestern noch eine kleine Umfrage gemacht aber im Verband und fragt wer führt den von euch eine Art sieht die durch oder wer plant einer und da haben sich etliche gemeldet und gesagt ja wir machen eine Assi

00:07:54: also das ist die erste Erkenntnis es ist nicht so als wenn die Unternehmer dieser Mindestanforderung retrospektive Studie anvisieren

00:08:03: sehr viele wollen auch und werden ein Affe tieferlegen

00:08:07: jetzt ist es so dass wenn man sich die Gesetzesbegründung anschaut für dieses Verfahren wird da auch gewisse Eigenschaften von gegangen

00:08:17: die eben evidenzniveau was da auch gefordert ist und diesen ganzen Prozess rechtfertigen und das fand ich ganz interessant also da steht drin dass schnelle Innovationsentwicklung Zyklon ihr mein wesentliches Merkmal Sims Individualisierung und

00:08:31: Mai Sängerin das Risikopotential also der Gesetzgeber hat ganz genau abgewogen zwischen diesen Eigenschaften die er bei DiGA sieht und der Schnelligkeit das Prozess und auch der wieder ins Anforderung dir da möchte

00:08:45: und für mich als Methode Karin ist es zum Teil auch ganz interessant das Ethos Spektive Studien gar nicht immer der einfachste Weg sind

00:08:53: denn man muss ja sehen dass man Daten da auswertet be in der Vergangenheit irgend agiert

00:08:58: und die müssen eben auch noch für die heutige oder für den aktuellen Stand gültig sein.

00:09:04: Man muss eine Vergleichbarkeit der Studienpopulation haben und die herstellen mit Modell mäßigen adjustierungen und das ist zum Teil gar nicht so einfach und auch gar nicht immer möglich insofern kann es einfacher seine prospektive Studie Plan.

00:09:18: Die Hersteller also das hat immer verschiedene Seiten das Thema sie haben jetzt zwei ganz wesentliche Dinge wie ich finde

00:09:26: angedeutet angesprochen nehme ich auf der einen Seite dass das fällt unter den Tiger Anbietern unter den Herstellern doch auch sehr heterogene es gibt welche die Plan aussieht es andere die vielleicht eher kleiner sind könnten sich mutmaßlich ein bisschen schwerer damit tun und sie haben angesprochen dass es eine Resort quasi in diesem Gesetzeswerk gibt im DVG gibt nämlich der politische Wille die Begründung wir wollen digitalisieren und wir wollen diese DiGA in die

00:09:52: Verordnung bring und dafür hat der Gesetzgeber genauso wie sie gerade zitiert haben aus der Gesetzesbegründung eben klar gesagt wir müssen den Spagat irgendwie hinkriegen dann

00:10:02: versuche ich es mal mit mit der grünen Wiese mit einer Idee wie es vielleicht anders gelingen könnte nämlich eine Alternative um die Hersteller zu entlasten und die Tiger eben rasch in die versorgen zu bringen wäre es nicht vielleicht auch denkbar so eine Nutzenbewertung durch eine Art staatlich geförderte DiGA Erprobungen auch anzubieten wir haben ja

00:10:21: beim GBA angesiedelt kennt jeder den innovationsfond aber wäre sowas nicht auch ne Idee dass man sagt wenn wir staatlicherseits zu wollen dass wir die DiGA da rein bringen aber auch die Evidenz ermitteln müssen.

00:10:33: Das wird denen das Anbieten ich finde das wirklich sehr charmant wie das der Gesetzgeber gelöst hat das Bein

00:10:39: geprüft werden ob das möglich ist und dann die Daten dann erst parallel herum werden dürfen also muss ich aber anschauen was muss denn vorliegen für eine Erprobung der Hersteller muss nämlich tatsächlich schon das systematische Datenauswertung.

00:10:52: Rolling dafür in der er zeigt dass er der Lage ist diese Daten in dem Zeitfenster zu generieren.

00:10:58: Und er macht schon immer dazu uns Konzept haben von einem wissenschaftlichen Institut also er muss schon einige Dinge mitbringen die irgendwie verlegt und das entscheidet dann darüber ob es

00:11:09: überhaupt möglich ist und ich finde es sehr gut dass das BfArM

00:11:13: da in diesen gesamten Prozess involviert ist und den Hersteller da beratend auch zur Seite stehen kann weil dann binden wir die Expertise und ich halte

00:11:22: es ist nicht so viel davon noch mal einen anderen angesiedelt

00:11:29: ich würde sagen das hat der Gesetzgeber eigentlich sehr charmant gelöst das auf einem Brust beim BfArM zu platzieren das liegt noch eine ziemlich deutlichen Lob sowohl von Gesetzgeber als auch für Professor Profil fahren oder.

00:11:41: Ja also ich finde bislang da kann man doch nur Lob aussprechen den wir natürlich erst kurz davor und müssen alle und alles work in progress denke ich und

00:11:50: das ist aber auch toll weil das hat man ja auch oft das Gefühl das in Deutschland alles schon ganz perfekt sein muss von Anfang an und ich finde es sehr gut dass ein iterativer Prozess ist das der Leitfaden den das BV browse gibt auch immer wieder über

00:12:03: und ich glaube ja dass dieser ganze Prozess ein Erfolg werden kann in Deutschland.

00:12:09: Frau Geier dann schauen wir zum Ende hin noch mal auf eine ärztliche Perspektive die man hier und da in ärztlichen kreisen immer wieder mal diskutiert hört und ich versuch das mal mit einem

00:12:19: Beispiel und zwar raus aus der Versorgungs Perspektive nehmen wir einfach mal viel Spaß irgendeine Smartwatch

00:12:25: die etwa in der Lage ist ein Vorhofflimmern beispielsweise zu detektieren oder eine Smartwatch die die Sauerstoffsättigung messen kann und diese Uhr könnte dann beispielsweise Hinweise geben auf eine mögliche Schlafapnoe oder eben auf ein Vorhofflimmern und.

00:12:41: Beiden reden wir ja nun wirklich von der ordentlichen population

00:12:44: die ich jetzt so lange da davon betroffen sind vor flimmern etwa ein Prozent Prävalenz in der Bevölkerung bei der obstruktiven Schlafapnoe reden wir von 4 bis 7% die das hier und da sporadisch haben und würden jetzt solche die Gas eingesetzt dann würden sie reihenweise Fälle detektieren und diese Menschen würden dann natürlich aus guten Gründen

00:13:02: ein Arzt aufsuchen eine Ärztin aufsuchen

00:13:05: und dann hätten wir in das System relevante Versorgungs Veränderung das ist ja auch gewollt die DiGA sollen ja tat ich die positiven die Versorgung eingreifen müsste es dann nicht tatsächlich auch für solche

00:13:15: digas für solche Anwendungen begleitende Forschungsprojekt

00:13:19: die geben die die Auswirkung auf die Versorgung untersuchen denn wenn ich es aus der aus der Sicht des niedergelassenen Arztes beispielsweise mal sehe wenn dann auf einmal alle wegen so einer Armbanduhr Warnung zum Kardiologe oder zum Pneumologen gehen dann erhöht das dort natürlich die Inanspruchnahme bei den Ärzten das.

00:13:36: Bindet dann natürlich auch Ressourcen sicherlich aus guten Gründen hat auch am Ende Einfluss auf die Honorar Zuteilung et cetera sie dahinten ganzer Versorgungs Rattenschwanz mit dran der den ich jetzt gar nicht mehr bewerten aber wäre das nicht auch eine Sache die man im Hinterkopf mit Andenken muss dass man langfristige

00:13:51: evaluation in dann macht die über die Reihen Zulassungsstudien hinausgehen

00:13:56: also der Grundgedanke ist auf jeden Fall sehr richtig ich glaube nämlich das Gesundheits Wearables tragbaren Sensoren und ähnliches wie sie es jetzt erwähnt haben bei vielen Erkrankungen ganz neue Möglichkeiten eröffnen werden es ist einfach

00:14:08: unglaublich interessant was dann plötzlich möglich sein wird also wir werden eine kontinuierliche Messung ja zum teilhaben von vitalparametern.

00:14:16: Besserung in Situationen in den Bank einem Erfolgsbeispiel beim Autofahren und die werden dann noch für den Patienten individuell eingeordnet mit den Werten die er sonst was jetzt die DiGA an die jetzt da muss natürlich in M. Zu den Ganztag Ohr gelegt werden

00:14:30: wann wird ein Endpunkt erreicht Beispiel

00:14:33: war die Maßnahmen danach erfolgen müssen also das ist so als würden aber jeder Meldung aus einer App dann einen Arzt kontaktieren also deswegen haben wir ja ein Prüfverfahren was ganz klar die wissenschaftlichen Standards einzieht.

00:14:46: Ich glaube das ist tatsächlich Forschung benötigt

00:14:49: darüber Diagnosefindung bei wir werden natürlich vielleicht auch rasieren vermehrt diagnostizieren die vorher die Erkrankung nicht so schnell Beichte.

00:14:58: Man merkt dass man das dann gesehen hätte finden werden oder bzw

00:15:03: werden wir natürlich auch ganz andere Therapiemöglichkeiten haben wenn wir plötzlich so viel mehr bezahlen haben und so viel mehr Erkenntnisse gewinnen wir dann irgendwie auswerten müssen also das ist ein extrem großes Thema ist das wird in den nächsten Jahren sehr viel Möglichkeit geben da gute

00:15:21: dikation machen also es ist ja auch angedacht der Forschungsdaten Satz in 20-23.

00:15:27: Mit einer datenspende einer freiwilligen der Patient so Forschungserkenntnisse beitragen kann also da ist ja schon auch viel in Bewegung und ist es auf jeden Fall sehr wichtiger. Dass wir da

00:15:37: ja auch der 40 drauf verwenden diese Daten natürlich dann sinnvoll auszuwerten und allen zugänglich zu machen

00:15:43: und man dir versorgen Forscher scharren schon mit den Hufen was diesen versorgen Forschungsdaten Satz angeht

00:15:48: ja also es ist tatsächlich glaube ich dass das unglaublich interessant sein wird was man da alles an Erkenntnissen drauf gewinnen kann er selber auch in dem Feld geforscht vor einigen Jahren und

00:15:59: natürlich steht das Forscher Herz höher wenn man da einen großen hochwertigen Datensatz hat natürlich sollen wir sie jetzt und anonymisiert und ja das wird uns ehrlich als Gesellschaft und überhaupt schöne verschiedene Forschungsergebnisse sehr sehr weiterhelfen ja

00:16:14: Frau Geier des weit.

00:16:17: Erstes Gespräch zum Thema evidence bei DiGA ich glaube wir konnten uns so ein bissel nähern wir konnten das von von allen möglichen Seiten mal so ein bisschen

00:16:26: anreisen

00:16:27: an besprechen ich glaube da werden sich noch viele Gelegenheiten auftun dass wir über die Dance und DiGA reden wie gesagt in den nächsten Tagen soll es ja die ersten Listungen geben aber eine Sache interessiert mich zum Ende hin dann doch noch denn ähnlich

00:16:42: wie bei mamlock sollen auch bei den DiGA die Hersteller im ersten Jahr ihren Preis weit gehen selbst festlegen können bis dann die Verhandlung mit den Krankenkassen abgeschlossen sind und damit dieser Fastrac dann diesmal nicht zur Ausführung führt ist ja gesetzlich vorgesehen dass die Spitzenverbände also auch sie mit den Krankenkassen

00:17:00: ein Rahmenvereinbarung abschließen sollen also mit dem GKV-Spitzenverband wie weit können Sie sagen sind denn die Verhandlung im Moment gediehen.

00:17:08: Ich kann sagen dass die Verhandlung laufen und er das ist working progress und mehr kann ich dazu leider nicht sagen aber ich weiß dass er alle beteiligt.

00:17:16: Uneinigkeit da bemühen und ja das ist eigentlich das was ich dazu derzeit sagen kann und wenn sie veröffentlicht wird dann.

00:17:24: Wenn wir sehr gerne tun und nachholen es bleibt spannend wenn es beobachten Frau Geyer vielen Dank für dieses Gespräch.

00:17:32: Alles Gute und ich glaube und ich hoffe dass wir uns wieder hören.

00:17:36: Music.