ÄrzteTag

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00:00:00: Music.

00:00:18: Am Mikrofon 1 sitzt Dennis nößler Nachricht nicht auf der Ärztezeitung und am Mikrofon zweisitzige Gerloff der Ressortleiter Wirtschaft der App,

00:00:28: Hallo Hauke also der.

00:00:32: Jetzt sitzen wir zwei zusammen weil wir über ein Thema reden wollen das gestern für uns erst aufgeploppt ist.

00:00:42: Nämlich das Thema Apps auf rezept da hat uns gestern wieder einmal ein Dokument erreicht aus dem.

00:00:50: Hause Jens Spahn aus dem Gesundheitsministerium ein.

00:00:55: Hilf mir einfach rentenentwurf für eine Verordnung die die gab.ai ist in Kürze heißt

00:01:01: die DKV also die anderen fremden Entwurf für die Verordnung für digitale Gesundheitsanwendungen genau das sind im Prinzip

00:01:10: apps auf Rezept,

00:01:12: ja und dieses Rechtsverordnungen Hauke die war erwartet worden das stand wo drin dass da was kommt.

00:01:22: Ja das war klar in dem Moment wo das DVG das Digitale-Versorgung-Gesetz verabschiedet war dass das bald kommen müsste und da wir noch in diesem Jahr auf Kassenrezept haben,

00:01:36: sollen und wohl auch wollen.

00:01:39: Muss es jetzt auch im Januar kommen sonst wären wir fürchterlich in Verzug geraten genau und her spannen hat ja bekanntlich immer wieder.

00:01:48: Betont dass er mehr Druck machen will in der Digitalisierung jetzt liegt diese Rechtsverordnung vor in einem Entwurfsstadium in einem Referentenentwurf und die regelt ja im Prinzip,

00:02:02: nur wie diese Apps auf Rezept in die Erstattung

00:02:06: komm sollen vielleicht müssen wir noch mal kurz rekapitulieren Apps auf rezept was bedeutet das wieso Erstattung.

00:02:14: Er soll soweit kommen und da ist Deutschland auch tatsächlich Vorreiter weltweit.

00:02:21: So wie es aussieht das Ärzte in Zukunft.

00:02:26: Auf Kassenrezept also wirklich auf diesen Rezeptformular und im Lauf dieses Jahres dann auch auf rezept Patienten,

00:02:35: die Anwendung von Apps

00:02:38: verordnen können und die Patienten müssen für diese Apps nichts mehr bezahlen im Moment wäre es noch so wenn das im AppStore was kostet das ein Patient dafür Geld ausgeben muss.

00:02:49: Und Ziel ist es dass der Zugang zu diesem Apps im nicht davon abhängt ob ein Patient genug Geld dafür hat oder nicht.

00:03:00: Also es geht um Prinzip um eine Prüfung der Erstattungsfähigkeit also dass das was heute.

00:03:07: Gemeinden bei Arzneimitteln bei Heilmittel Hilfsmittel der Gemeinsame Bundesausschuss macht indem man dann das equick beauftragt das soll künftig auch für diese Apps gemacht werden soll es auch eine Art Nutzenbewertung geben.

00:03:21: Genau also diese Nutzenbewertung kann.

00:03:25: Bei einem Produkt wie einer medizinischen App nicht genau so tiefgehend sein wie bei einem Arzneimittel,

00:03:33: weil sich da ja auch ständig was ändert.

00:03:36: Aber ganz ohne Prüfung soll sowas halt dann doch nicht in die Erstattung hinein kommen sonst gibt das System.

00:03:44: Oder es geben die Krankenkassen Geld für etwas aus was vielleicht überhaupt keinen Nutzen bringt und das soll natürlich nicht so sein,

00:03:53: und diese diese diese die sind die

00:03:55: diese nutzen Prüfung bei den Apps bzw bei den generell digitalen gesundheitsanwendung das kann ja mehr sein das können ja auch Wearables sein also ich sage mal fitnessarmbänder oder,

00:04:05: relativ bekannter Klassiker für die Apple Liebhaber ist die Apple watch die ist in Medizinprodukt dies klassifiziert das wäre auch so eine digitale gesundheitsanwendung,

00:04:16: müssen geprüft werden und das soll jetzt in diesem Fall ja nicht der GBA machen sondern das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte des BfArM und für die ist diese Rechtsverordnung die jetzt kommen soll

00:04:28: wahrscheinlich mit der wichtigsten.

00:04:30: Für die ist das ist diese Rechtsamt ist diese Rechtsverordnung sicher am wichtigsten ja und es gibt allerdings auch noch so.

00:04:39: Einige Hausaufgaben die die immer noch zu erledigen haben beim BfArM also ist die Verordnung die Regel das Antragsverfahren für die Hersteller.

00:04:50: Da passiert einige steht schon einiges drin in Richtung.

00:04:56: Also es geht um die Interoperabilität es geht darum dass der Datenschutz gewährleistet ist und es geht vor allen Dingen und vergleichende Studien.

00:05:06: Ja die die Hersteller dann machen müssen.

00:05:09: Wir haben dafür ein Jahr Zeit wenn es irgend eine Zulassung auf Probe geht dann müssen eben diese vergleichenden Studien gemacht werden.

00:05:20: Und.

00:05:22: Was jetzt genau hinter so einer vergleichenden Studie steckt oder wie die genau aussehen müssen das ist noch nicht so klar und da muss noch ein Leitfaden dann arbeitet werden vom BfArM.

00:05:35: Also die haben jetzt wirklich einiges zu tun in der nächsten Zeit dieser Leitfaden den du ansprichst den SBV am entwickeln soll,

00:05:44: das ist so eine Art Hilfsmittel für die Anbieter

00:05:47: solche Anwendungen wo die dann offenbar reinschreiben sollen also das und das brauchen wir in der in der Form und in der in der Qualität und das und das müsste ja so und so und so beibringen und Andi und die Dinge müsste ihr,

00:05:59: mich also eine Art Unterstützung für die,

00:06:02: das ist eine Art Unterstützung aber eben auch so eine Art Pflichtenheften dass ihr dann auch wissen was sie beibringen müssen also verglichen wird nicht.

00:06:11: Gegen eine andere Anwendung sondern gegen die nicht Anwendung dieser App also und und nutzen kann die ganze Menge sein also wenn durch diese App die Lebensqualität steigt oder die Adhärenz des Patienten steigt oder.

00:06:26: Also das sind so einige sind so einige von Nutzen Kriterien da aufgeführt es geht um um die Organisation des Prozesses auch das.

00:06:37: Das eben die Patienten.

00:06:41: Einfach bei der Stange gehalten werden dass der Arzt vielleicht dann auch auf die Daten des Patientengut zugreifen kann dass das dann später in die Gesundheitsakte fließt da sind sehr viele Punkte die erfüllt werden.

00:06:54: Können oder es ist ja eher so ein Angebot wo eben tatsächlich einen eine Verbesserung des Versorgungsprozess ist erreicht wird durch diese App vielleicht muss man das auch noch mal betonen

00:07:08: das ist da keine falschen Vorstellung gibt also das B Farben selbst prüft diese App ja nicht oder das.

00:07:16: Verwenden wir besser den Begriff Anwendungen als Bevern selbst setzt sich jetzt nicht hin mit irgendwelchen Programmierern und guckt sich die die app an sondern die.

00:07:27: Die Anwender werden verpflichtet einen relativ umfangreichen Fragenkatalog zu beantworten zu eben diesen Fragen die du angesprochen hast oder den Themenfeldern Datenschutz Datensicherheit,

00:07:39: nutzen den müssen Sie ausfüllen.

00:07:41: Und über diese Checkliste wird quasi dann beim BfArM so stell ich mir das jedenfalls vorab geprüft RH haben die diese ganzen Erklärungen abgegeben und darauf kann man sie dann festnageln saublöde hat gehört er hat ja gesagt das sei alles sicher und die Personendaten

00:07:55: personenbezogene Daten werden nur dann dafür verarbeitet dann wird er verhaftet

00:08:00: und Sie müssen halt eine Studie mindestens einmal nachweisen mich also irgendwie versorgungsstudie wo sich ein positiver benefit zeigt.

00:08:07: Genau wenn man auf Probe die den die Zulassung beantragt dann.

00:08:14: Muss man eine eine Pilotstudie schon haben und eine eine ein Konzept für eine Evaluation

00:08:22: dann kann man für ein Jahr auf Probe in diesem in dieser Erstattung hinein kommen,

00:08:30: wenn nur für die dauerhafte Zulassung muss dann schon die echte Studie dann auch vorliegen ok.

00:08:40: Für für für Ärzte interessant ist sicherlich auch der Aspekt,

00:08:45: verordnungsfähig ist eine App sofort dann wenn Sie in diesem Verzeichnis gelistet wird vom BVB also z.b. vom soll auf seiner Webseite also im Internet heißt es.

00:08:56: Soll auf seiner Webseite quasi ein Verzeichnis für alle zugänglich einrichten wo die Apps gruppiert am Ende aufgelistet sind und jeder App die da drin steht,

00:09:07: kann ich künstlich verordnen auf rezept jetzt stellt sie wahrscheinlich der niedergelassene Mediziner die Frage kriege ich dafür Geld.

00:09:16: Nee natürlich nicht für das wo atmen von der App kriegt da kein Geld was sie aber wohl vorgesehen haben das steht jetzt aber nicht in dieser Rechtsverordnung Haugen ich war das steht

00:09:25: Digitale-Versorgung-Gesetz 1 Trend DVG dass wenn eine Anwendung.

00:09:32: Notwendigerweise Arzt begleitend eingesetzt werden muss also wenn er notwendig ist für die Versorgung mit dieser Anwendung dann,

00:09:40: soll die Selbstverwaltung eine eigene Leistungsziffern EBM entwickeln innerhalb von drei Monaten.

00:09:46: Nur ist es gerade und dann kann der Arzt auch abrechnen bei dir die Frage die mich aber den ganzen Tag jetzt umgetrieben hat wir haben uns heute den ganzen Tag damit beschäftigt waren uns gestern damit schon beschäftigt mit diesem Tag du ich und Kollegen

00:09:59: die spannende Frage die ich für mich noch nicht zu Ende beantwortet habe,

00:10:03: glaubst du dass durch diese Rechtsverordnung wenn sie dann jetzt dann irgendwo mal kommt und dann Kraft wird das dann so richtig das Feuerwerk das zündet dass dieser Markt da explodiert.

00:10:13: Das ist ganz schwer zu beurteilen also es gibt ja hunderte von Apps viele dieser App sind.

00:10:22: Ja eher in Richtung Lifestyle die für die kommt es eh nicht in Frage Wellness oder sonst wir was für die es gibt auch.

00:10:30: Man muss Medizinprodukt sein.

00:10:33: Und auch da gibt es schon einige Apps die das schon haben und es gibt auch schon welche die ihren Nutzen bewiesen hat haben aber eher wie viele dann tatsächlich.

00:10:44: Diesen Schritt wagen.

00:10:46: Das sind ja oft noch ganz kleine Unternehmen und es kostet ja dann auch ein bisschen was und ob man dann wirklich diese ganzen Formalia auf sich nimmt.

00:10:55: Um da reinzukommen in indischen Kassen Mark,

00:10:59: das ist dann ja letzlich Entscheidung des Unternehmens und das kann man nicht vorher wirklich prognostizieren das kann sein dass da.

00:11:07: Kürzester Zeit 101 Anträge eingehen aber es kann auch sein dass erstmal so einige Vorpreschen und dann gucken die anderen was passiert da mit denen.

00:11:16: Also deswegen weil ich bin da sehr gespannt also die die die die Hürden die du da ansprichst die die Klingen die Klingen auf dem ersten Blick so relativ einfach relativ niedrig wenn man auch auf die Webseite vom Bundesgymnasium Mysterium schaut zum Stichwort Apps auf Rezept,

00:11:31: wenn man sich dann im Detail aber anschaut ist es doch ziemlich komplex du hast es gerade schon genannt also das eine ist ich

00:11:37: die in der App oder das Werbebild was ich da einreichen will das muss mindest also es muss ein CE,

00:11:43: eine CE-Kennzeichnung haben oder eine Konformitätsbescheinigung als Medizinprodukt maximal bis zur Risikoklasse 2a also das sind die nicht aktiven vor allem

00:11:54: dass das muss ich erstmal machen das kostet mich schon mal Geld so eine Zertifizierung dann muss ich viereinhalb

00:12:00: bis 10000 € beim BVA Antragsgebühr bezahlen dann muss ich vorher eine Studie gemacht haben oder mindestens in dem Jahr für die Erprobung das kostet mich sehr viel Geld

00:12:09: sehr sehr viel Geld also da weiß die Pharmaindustrie ein lied von zusehen was sowas kostet da ist natürlich die Frage wer macht das

00:12:16: und in andere Frage die ich mir noch gestellt habe ist wie wie ist das mit dem Preisen ja also die die Anbieter dieser Anwendungen

00:12:23: die sollen ja künftig für die App für das Werbebild für was auch immer ein Erstattungsbetrag von der Krankenversicherung bekommen

00:12:31: den soll sie mit dem GKV-Spitzenverband verhandeln nachdem sie in dem Verzeichnis gelistet wurden.

00:12:38: Jetzt habe ich mir die blöde Frage gestellt ich hätte gerne Apple watch ja finde ich eigentlich ein ganz tolles Gadget ist ein Medizinprodukt

00:12:47: ist in ein Kanal EKG gibt eine riesengroße Studie wo gezeigt wurde dass man Vorhofflimmern damit früh detektieren kann also eigentlich in der tolle Sache

00:12:55: find ich jetzt so kostet mindestens 500 € ich bin gespannt auf den Moment das Apple beim GKV-Spitzenverband anrufen fragt lass uns mal am Preis verhandeln.

00:13:06: Ob es dann um die Hardware auch geht da bin ich gar nicht so sicher am Ende denn.

00:13:12: Es geht eigentlich um die Dinge die man halt ja im AppStore ja nicht das soll ja eigentlich auch alles an diesen.

00:13:21: An diesen amerikanischen Stores vorbei gehen weil die die Anforderungen an den Datenschutz da oft nicht so erfüllt sind wie wir das eigentlich haben wollen vom vom BfArM her

00:13:36: also einfach nur die Apple watch die werde ich sicher nicht kriegen aber wenn die wenn Apple für das ein Kanal EKG.

00:13:45: Einen Preis verlangt als Software und der Hersteller.

00:13:52: Der Hersteller verlangt einen Preis für die Software und legt eine Studie vor dann könnte das.

00:14:00: Schon das werden wenn ich eine bestimmt wenn ich wenn bei mir tatsächlich schon Vorhofflimmern oder ein Risiko für Vorhofflimmern denn man muss ja auch auf jeden Fall die Indikation angeben also ich brauche die CD kurz

00:14:12: kurz dafür die die Schlüssel der Erkrankung,

00:14:16: das muss der Arzt dann mit angeben sonst kann es nicht verordnen dann könnte es was werden.

00:14:22: Also da ist noch eine ganze Menge offen und wir warten jetzt vielleicht ab was passiert was aus dieser Verordnung wird Hauke deine Einschätzung wie geht's damit weiter mit Apps auf Rezept in diesem Jahr.

00:14:33: Also ich weiß jetzt nicht genau wie lange die brauchen werden bis die Verordnung dann wirklich durch ist es gibt ja schon ein paar Reaktionen darauf die Kassen fordern Präzisierungen an einigen Stellen die wollen natürlich auch nicht für nichts Geld ausgeben

00:14:47: kann man auch nachvollziehen irgendwo aber immer davon ausgeht im im März ist es durch dann.

00:14:57: 3 Monate hat das BVB Zeit für solche Anträge also dann könnte die Prognose von BfArM Schiffbruch in Ende des zweiten Quartals Mitte des dritten Quartals die ersten Apps auf dem Markt zu sehen.

00:15:12: Das könnte tatsächlich in Erfüllung gehen aber wie viele das dann sein werden ich rechne eher mit ein paar wenigen.

00:15:19: Dann können wir das ja so machen wenn das Mikro jetzt gleich aus ist dann können wir uns eine Zahl überlegen in der wetten wir um eine Flasche Wein und dann schauen wir mal lassen wir gerne machen okay.

00:15:28: Hauke vielen Dank war mir eine Freude mit dir zu plaudern über Apps auf Rezept und ich vermute mal das war jetzt nicht das letzte Mal in diesem Jahr das glaube ich also schönen Abend für dich.

00:15:39: Music.