ÄrzteTag

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00:00:00: Music.

00:00:06: Guten Tag und willkommen zum ÄrzteTag den Podcast der Ärztezeitung mein Name ist Christoph winnat ich bin Redakteur im Wirtschaftsressort der Ärztezeitung.

00:00:16: Heutiges Thema ist die Abbildung der Nutzenbewertung es Beschlüsse des GBA in der verordnungssoftware.

00:00:21: Das ist ja nun seit 1. Oktober Realität wenn auch zunächst nur in recht geringem Umfang weil erst die ab Juli dieses Jahres ergangenen jüngste Bewertungen eingepflegt werden und danach wie alt Beschlüsse nach und nach

00:00:35: hauptsächlich informiert wird in der Arzt Information über die Patientengruppen für die ein Zusatznutzen eines neuen Medikaments anerkannt ist

00:00:44: über dessen Ausmaß und die Aussage Sicherheit des gba-beschluss ist die klinischen Endpunkt Ergebnisse die den Zusatznutzen begründen sowie

00:00:52: die zusammenfassende Begründung des GbR hinsichtlich Mortalität Morbidität Lebensqualität und Nebenwirkungen

00:01:00: mein Gesprächspartner ist Doktor Gerhard Nitz Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht aus Berlin er ist.

00:01:06: Partner der Rechtsanwaltskanzlei Geiger Nitz Daunderer zu sein Beratungsschwerpunkte zählen Marktzugangs und erstattungs Fragen in der GKV

00:01:14: sowie verordnungs steuernde Maßnahmen der ärztlichen Selbstverwaltung ändert sich Größe

00:01:21: Hallo sie werden uns reinkommen 20 Minuten eine Einordnung der neuen Arzt Informationen geben was soll ein Arzt damit anfangen

00:01:29: welchen Nutzen hat er davon

00:01:31: welche Verpflichtungen erwachsen eben daraus oder ein kurzer Hinweis bevor es losgeht wer sich für den konkreten Rechtsrahmen der Arzt Information über den Zusatz sonst interessiert für die die in der sogenannten

00:01:43: elektronische Arzneimittelinformationen Verordnung abgekürzt EMF

00:01:48: also Emil Anton Martha Ida Viktor einfach das Kürzel in die Google-Suche

00:01:55: Maske eingeben und dann kommt gleich als an erster oder zweiter Position dann kann man sich das angucken sind zwei DIN A4 Seiten.

00:02:03: Trocknet bisschen noch mal ausrufen zur Einleitung in der Gesetzesbegründung zum ansambel versorgungsstärkungsgesetz mit dem ja auch diese arztinformation beschlossen wurde ist dann zu lesen dass die frühe Nutzenbewertung.

00:02:18: Und das Wissen über den Zusatznutzen neuer Präparate Zitate noch nicht in zufriedenstellen im Ausmaß in der Versorgungspraxis ankommt

00:02:27: Zitat Ende Ärzte sollten deshalb die GBA Beschlüsse einfacher und schneller zugänglich gemacht werden das klingt ja zunächst einmal als ginge es bei der Abbildung der Nutzenbewertung in der Praxis Software nur darum

00:02:40: Innovationen zügiger zum Patienten zu bringen.

00:02:43: In der anschließenden Verbände Diskussion zur Gesetzgebung sowie zur zuordnungs gebung wurden dann aber Warnungen vor drohnenverordnung Steuerung und wachsen Regress riesigen immer lauter.

00:02:55: Wo ist manira

00:02:56: Einschätzung nach unterm Strich nun herausgekommen die KBV hatte seinerzeit kommentiert dass die Erwähnung der jahrestherapiekosten der Arzt Informationen auf die man die schlussendlich verzichtet hat das also der Verzicht darauf schon mal ein Erfolg sein

00:03:12: wie sieht Ihre Einschätzung aus jetzt da Form und Inhalte der Informationen vorliegen.

00:03:18: Mein Eindruck ist eigentlich ein ganz guter Kompromiss herausgekommen in der Tat viel du das anders ja von Anfang an nicht nur darauf einer mit der Nutzenbewertung einer

00:03:29: inflations Grundlage zu schaffen für die pharmazeutischen Unternehmer und in GKV Spitzenband die dann

00:03:35: auf dieser Grundlage den Erstattungsbetrag also den neuen Preis bestimmt sondern.

00:03:41: Es war ja von Anfang an auch ein Instrument das Informationen für die Verordnung Praxis liefern so heute die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über das

00:03:51: ein Arzneimittel ein Fußbad Schnupfen hat ist für den Arzt ja durchaus eine relevante Information wie er nun eben schon ein halbes Jahr nach Markteinführung bekommen kann

00:04:02: und der Arzt ein halbes Jahr nach Markteinführung weiß ja Diesel.

00:04:07: Innovation hat aus der Sicht das GTA 100 nutzen oder aber auch Fitness GTA IV zu noch nicht gezeigt dann ist das natürlich eine Information die dem Arzt hilft deine Verordnung zu begründen also insoweit

00:04:20: ist aus meiner Sicht zu begrüßen dass wir jetzt ein Instrument haben dass es den Ärzten möglicherweise leichter macht

00:04:25: zusätzliche Informationen zu Abend und sie bei ihren Verordnung Entscheidung zu berücksichtigen

00:04:30: das Problem dass ich stellte und insbesondere eben im Rahmen der Umsetzung jetzt diskutiert wurde war ja das

00:04:37: man eigentlich den nicht den Eindruck hat dass die Ärzte interessant heute zu wenig Informationen haben Gegenteil die Ärzte kämpfen ja eigentlich mit der Informationsflut und wenn du noch eine weitere Informationen auf sie ein stürmt dann

00:04:51: kann das eben den Effekt haben dass das beim Arzt ankommt als ich sah Makler Ordnung verhinderungs Instrument so nach dem Motto wenn ich über ein Arzneimittel informiert werde dann heißt das nichts anderes

00:05:04: ich vor der Verordnung über Handwerk und deswegen war es so wichtig dass diese Darstellung im als Informationssystem

00:05:11: zentral auf die Vermittlung der Ergebnisse der Nutzenbewertung selbst und nicht Informationen in den Mittelpunkt stellt die Beine Verordnung Steuerung.

00:05:22: Hin oder weg von bestimmten Arzneimitteln in erster Linie track.

00:05:26: Ja denn noch ist ja in einigen regionalen arzneimittelvereinbarung die Forderung enthalten neue Präparate nur in Subgruppen zu verordnen oder

00:05:37: ac Patenten zuordnen für die ein Zusatznutzen anerkannt ist und das wird ja nun also damit auch transportiert hilft in dieser Hinsicht die einfache Informationen im Moment der Verschreibung weiter

00:05:49: und was soll man dann anfangen mit Schmidt Detail Kriterien wie Ausmaß und Aussagesicherheit des Zusatznutzens muss man das einfach ignorieren oder muss man sich über etwaige correlations Möglichkeiten also in den Kriterien erheblich beträchtlich gering für den Zusatznutzen

00:06:08: und Beleg in Weiß sowie Anhaltspunkt für die Aussage Sicherheit den Kopf zerbrechen.

00:06:13: Widerspruch anmelden sie haben natürlich recht dass in mehreren KV Bezirken in den regionalen arzneimittelvereinbarung geregelt wurde das Arzneimittel die in der Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen attestiert bekommen haben nach Möglichkeit dort nicht verordnet werden soll

00:06:31: ich möchte mal ganz klar sagen dass ich diese

00:06:33: schalte das Ziel der Nutzenbewertung und auch die rechtlichen Rahmenbedingungen sind so ausgestaltet dass es nicht darum geht das

00:06:42: ein Arznei das kein Zusatznutzen

00:06:44: vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestätigt erhält aus der Verordnung raus geschossen wird sondern das Ziel ist ein anderes das Ziel ist die Wirtschaftlichkeit herzustellen indem ein der Nutzenbewertung entsprechende Erstattungsbetrag reguliert wird also der Gemeinsame Bundesausschuss.

00:07:00: Für eine Patientengruppe das hat seinen insgesamt feststellt dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

00:07:06: Dann heißt das eben gerade nicht dass das Arzneimittel hier nicht verordnet werden soll sondern es heißt dass der Preis runter reguliert wird auf das Niveau der

00:07:17: schick mich in die Vergleichstherapie gegenüber der kein Zusatznutzen gezeigt werden konnte.

00:07:22: Anatomie der Preis geht runter auf das wirtschaftliche Niveau und das ist auch die Verordnung des Arzneimittels ohne anerkannten Zusatznutzen Wirtschaft.

00:07:32: Oder geht meistens auch in der Konzentration im Bär ein Arzneimittel.

00:07:36: Keine Problem nicht nur der nicht belegte Zusatznutzen.

00:07:44: In den Erstattungsbetrag eingepreist sodass das Pauschalurteil das sieht leben in manchen regionalen vereinbar ausgenutzt Wasserschale Urteile Unwirtschaftlichkeit unzutreffende.

00:07:55: Dass er wieder in der Tat diese Informationen sind vom Arzt zu berücksichtigen.

00:08:01: Und bedeuten aber nicht einfordern Ausschluss jetzt die Information über das Ausmaß und die Aussage sicher geführt auf den anderen dann so meine ich das ist Information wieder Abschied einfach zur Kenntnis nehmen sollte praktische

00:08:16: folgen wie ich darf eigentlich nicht man wird zwar wohl sagen können dass es schwerer vertretbar Elters ärztlicher sich ein Patienten ein neues Arzneimittel vorzuenthalten das ein Beleg für einen beträchtlichen Tour trotzdem hat als ein Arzneimittel das in Anführungsstrichen nur ja

00:08:32: ein ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen außerhalb aber auch da ist Vorsicht geboten denn der geringen Zusatznutzen der ist

00:08:42: gesetzlich definiert bin ich sehr unglücklich gesetzlich definiert als eine nicht nur geringfügige Verbesserung des Therapie relevanten Boxen.

00:08:52: Ein geringer Nutzung ist mehr

00:08:55: hat eine geringfügige Verbesserung und sowas ist es eben ein Zusatznutzen was der Arzt zur Rechtfertigung einer Verordnung.

00:09:04: Braucht bist

00:09:05: medizinische Begründung dass diese Therapie überlegen ist oder aber am kostengünstiger wenn sie wenn du Medizinstudent dass sie überlegen ist

00:09:14: und ob die Überlegenheit jetzt gering beträchtlich unerheblich ist dass es eben nicht von einem Scheidenbereich also noch mal eine Zusammenfassung die Kenntnisnahme des Zusatznutzens an dieser Stelle also im Moment der Verordnung hat

00:09:29: ihre Aussage nach keine Implikation hinsichtlich des Wirtschaftlichkeitsgebot ist keine unmittelbaren Implikationen.

00:09:37: Ja eben weil ich das dann gesehen sind die er relevant sonstige Preisbildung eine

00:09:45: beträchtlicher Turbo gerechtfertigt sicherlich anhören Aufschlag auf die Kosten der Vergleichstherapie als ein geringer ist Zusatznutzen aber das ist eben etwas was die Preisbildung interessiert nicht immer ab.

00:09:56: Wenn wir jetzt den Zusatznutzen mal nicht aus der Perspektive der Wirtschaftlichkeit betrachten wie das ja in der Diskussion um das am Bauch und die Nutzenbewertung häufig der Fall ist

00:10:08: sondern aus der Perspektive des therapeutischen Nutzens welche Verpflichtungen erwachsen dem Arzt aus Erkenntnis

00:10:17: Zusatznutzen muss er am Produkt mithören nutzen bevorzugt zuordnen oder anders ihr was hat der Patient einen Anspruch oder immer ein Anspruch auf das bessere.

00:10:28: Ich möchte dir eine dem Gesetz Antworten das Gesetzt gibt den Patienten einen Anspruch auf den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse

00:10:37: und das steht im Gesetz genau im Paragraph 2 Absatz 1 Satz 3 SGB V dass sich dieser medizinische Standard mit dem wissenschaftlichen Fortschritt weiterentwickelt

00:10:49: Bilder von der GPA könnte das eine neue Therapie den bisherigen Therapiestandard überlegen ist

00:10:56: das aktualisiert das natürlich auch den medizinischen Standard deswegen hat der Gemeinsame Bundesausschuss in der Vergangenheit auch schon häufiger.

00:11:04: Technics Vergleichstherapie also im bisherigen Therapiestandard.

00:11:08: Zukünftige Nutzenbewertung angepasst denke zB an den Bereich der Psoriasis wo die modernen Biologika die im Zusatznutzen gegen zur Marburger erstarrt sein konnten nun die Fumarsäure zweckmäßige Vergleichstherapie ersetzbar

00:11:22: und auch in Onkologie Bilder dass häufig das gegen neue onkologika Therapiestandard werden und dementsprechend dann auch zweckmäßige Vergleichstherapie.

00:11:32: Für den Arzt bedeutet das dass er den von GBA jetzt festgestellten Tour abnutzen berücksichtigen muss in seiner Therapieentscheidung

00:11:40: wichtig ist mir dass die Entscheidungen des GBA dem Arzt ja nicht ein bestimmtes Behandlungsergebnis vor.

00:11:47: Dream als eine negative Nutzenbewertung keine Verordnung verbietet.

00:11:52: Du verpflichtet es umgekehrt auch nicht die Feststellung eines Zusatznutzens jetzt

00:11:57: bei allen Patienten dieses Arzneimittel einzusetzen der Arzt ist eben eine Patientin in Villa Entscheidung und insoweit kann es durchaus sein dass ein Patient der mit Gebiss jährigen Therapiestandard gut eingestellt ist

00:12:10: nachdem medizinisch Standard auch und weiter so behandelt wird und also keine Therapieumstellung Erfurt.

00:12:16: Das sollte sich aber eben mit diesen Noten Bewertungen auseinandersetzen weil er ja über seine pirati Entscheidung begründen können muss nicht zuletzt

00:12:24: stell eine Unterschreitung des medizinischen Standards ja auch haftungsrechtlich möglicherweise ein Problem da

00:12:30: also ein ein Detail in der Darstellung der Nutzenbewertung in der verordnungssoftware ist ja die graphische

00:12:38: Zusammenfassung oder der versuchte einer grafischen Zusammenfassung hinsichtlich der Endpunkte Mortalität Morbidität Lebensqualität und Nebenwirkung was soll ich mit Effekt Falldarstellung anfangen.

00:12:52: Ich wollte eigentlich zur Kenntnis nehmen

00:12:54: die Teile sind ja lediglich der Versuch die teilweise sehr komplexen Ausführung wieder GBA zur Nutzenbewertung niedrigen macht grafisch

00:13:03: herunterzubrechen gehören eine einfache schnell erfassbare Sprache zu übersetzen und dabei gehen natürlich Inhalte verloren.

00:13:10: Aber wie kann der Arzt wenn er sie denn haben will mit ihm bisschen genauer Lektüre das geht der Abschluss ist ja auch oder.

00:13:17: Das nehme ich an wird in gleichem Maße auch für die tragen Gründe der Nutzenbewertung gelten dass sie sagen das sind Informationen die man letztlich dann vernachlässigen kann

00:13:27: ja

00:13:28: was heißt vernachlässigen ist die Entscheidung des gemeinsamen in der Feststellung es gibt einen

00:13:42: Anhaltspunkt Hinweis Beleg für einen geringen einer beträchtlichen erheblichen oder nicht quantifizierbar handuhr fährt nicht zu erläutern.

00:13:50: Und du die Sensation kannst du den Arzt durchaus von Interesse sein müssen sehen dass die nutzen Bewertungen ja nicht ständig automatisch aktualisiert wir haben gegenwärtig Nutzenbewertung wie im Kasten

00:14:03: und den Kenntnisstand eben von der Anfangszeit das Unlock also vor 89 Jahren wieder spielen

00:14:09: und natürlich gibt es zu diesem Therapien heute neue wissenschaftliche Erkenntnisse wieder in den GBA Beschluss nicht drin das heißt für einen Arzt

00:14:18: es ist durchaus relevant zu erfahren dass eine Therapie möglicherweise zum damaligen Zeitpunkt keine Funktion nachweisen konnte

00:14:26: heute gibt es einmal möglich was und neue Erkenntnisse aus Studien die derart berücksichtigen muss das auch so eine Quelle um.

00:14:36: Rauszubekommen welche Nation hat der GTA verarbeitet welche möglicherweise noch nicht und der geht der Arzt ist natürlich bei der Therapieentscheidung immer an den heute geltenden Stammkunden.

00:14:47: Ja es ist es ja die Rede dass in der erste Information darüber

00:14:52: Auskunft gegeben werden soll ob für ein neues Produkt eine anwendungs begleitende Datenerhebung gefordert ist und die Verordnung dann eingeschränktes auf Ärzte die daran teilnehmen

00:15:04: ergibt sich daraus ein weiterführende Erklärungsbedarf und kann die Verordnung eines zugelassen Medikamentes derart eingeschränkt werden

00:15:12: du genießt ich glaube muss man diese neue Instrumente anderes begleiten Datenerhebung.

00:15:18: Am vereinbarten das ist ja ein Instrument das darauf zielt das

00:15:23: Evidenz Lücken wie insbesondere eben bei Aachen Trucks oder bei Arzneimitteln in bedingte Zulassung RR Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen erhalten haben das.

00:15:33: Die dort bestehende Events Lücke geschlossen werden kann der Gemeinsame Bundesausschuss hat aber schon sehr deutlich gemacht dass Daten wenige Ausnahmefälle bleiben aktuell z.b. ist in der Diskussion

00:15:45: bei dem din Therapeutikum Zoll Games mal eine solche anwendungs Begleit mit Datenerhebung aufzusetzen aber das zeigt schon dass du sicherlich nicht die Therapie Bereiche in denen besondere Hausärzte unterwegs.

00:15:59: In der Tat ist geregelt dass wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine solche anwendungs begleitende Datenerhebung beschließt dann kann er auch vorsehen das zu Lasten der Krankenkassen nur

00:16:11: die Ärzte die auch an dieser Anwendung begleiten Datenhaltung teilnehmen und sich den dort geltenden Bedingungen oder da sie nur das Arzneimittel entlastender krankenkassenverordnung dürfen das ist natürlich eine Einschränkung des Leistungsumfangs der GKV und damit auch der Therapiefreiheit der Ärzte aber

00:16:29: sie ist gesetzlich angeordnet und Mandy entsprechend zu restriktiv vom BDA auch eingesetzt und meines Erachtens auch verfassungskonform.

00:16:37: Kurzes Fazit was soll ich mit der neuen Zusatzinformation anfangen welchen Nutzen habe ich davon und vor allem welche Verpflichtungen erwachsen wir daraus.

00:16:49: Ich würde sagen insgesamt sollten die Ärzte sich schlicht nicht erschrecken lassen und dann lässt sich eben um den Versuch die im Rahmen der ja doch aufwendige Nutzenbewertung von BWR gewonnenen Erkenntnisse den Ärzten Zukunft besser zugänglich zu machen.

00:17:03: Therapiefreiheit bleibt uneingeschränkt es gilt alles was vor dem Arztinformationssystem insoweit auch Gehalt.

00:17:13: Ja also es wird nichts so heiß gegessen wie es gekocht wird das Saatgut solange wieder.

00:17:20: Bleibt ja nichts ich danke Ihnen für das Gespräch dann danke ich Ihnen auch.

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